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Étude d'immunogénicité et d'innocuité de différentes formulations du vaccin antigrippal GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 administré à des adultes de 65 ans et plus

13 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en aveugle par un observateur pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du ou des vaccins antigrippaux de GSK Biologicals GSK2789869A administrés à des adultes de 65 ans et plus

Le but de cette étude contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations du vaccin contre la grippe H7N1 de GSK Biologicals chez des sujets âgés de 65 ans et plus. L'étude évaluera les événements liés à la sécurité et les réponses immunitaires des anticorps à différentes formulations du vaccin à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 65 ans et plus au moment de la première vaccination à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • État de santé stable, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique, et défini par l'absence d'un événement de santé répondant à la définition d'un événement indésirable grave, ou un changement dans un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans un délai de 1 mois précédant l'inscription.
  • Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un autre appareil multi-utilisateurs.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou preuve de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Présence ou preuve de toxicomanie.

  • Diagnostiqué avec un cancer ou traitement contre le cancer dans les trois ans.

    • Les personnes ayant des antécédents de cancer qui sont sans maladie sans traitement depuis trois ans ou plus sont éligibles.
    • Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par excision locale uniquement sont exclues et éligibles, mais les autres types histologiques de cancer de la peau sont exclus.
    • Les femmes qui sont sans maladie trois ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent une prophylaxie à long terme sont éligibles.
  • Diagnostiqué avec somnolence diurne excessive (épisodes de sommeil non intentionnels pendant la journée présents presque quotidiennement pendant au moins un mois), ou narcolepsie ; ou antécédents de narcolepsie chez le parent, le frère ou l'enfant du sujet.
  • Présence d'une température ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), ou des symptômes aigus plus que « légers » à la date prévue de la première vaccination.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Réception de glucocorticoïdes systémiques dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou de tout autre médicament cytotoxique, immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 6 mois suivant la première dose du vaccin/placebo à l'étude. Les glucocorticoïdes topiques, injectés par voie intra-articulaire ou inhalés, les inhibiteurs topiques de la calcineurine ou l'imiquimod sont autorisés.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant la vaccination sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles.
  • Un trouble neurologique aigu évoluant ou le syndrome de Guillain Barré dans les 42 jours suivant la réception d'un vaccin antérieur contre la grippe saisonnière ou pandémique.
  • Administration d'un vaccin inactif dans les 14 jours ou d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude.
  • Administration planifiée de tout vaccin autre que le vaccin/placebo à l'étude avant le prélèvement sanguin lors de la visite du jour 42.
  • Administration antérieure de tout vaccin H7 ou maladie H7 confirmée par un médecin.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Réception de toute immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ou des composants utilisés dans le processus de fabrication du vaccin à l'étude, y compris des antécédents de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2789869A Groupe F1
Adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 65 ans et plus, ayant reçu deux doses du vaccin GSK2789869A H7N1 Formulation 1 (F1), administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21 .
Biologique: Vaccin expérimental H7N1 GSK2789869A
Deux doses de vaccin GSK2789869A H7N1 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde au jour 0 et au jour 21.
Expérimental: GSK2789869A Groupe F2
Adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 65 ans et plus, ayant reçu deux doses de GSK2789869A Vaccin H7N1 Formulation 2 (F2), administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21 .
Biologique: Vaccin expérimental H7N1 GSK2789869A
Deux doses de vaccin GSK2789869A H7N1 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde au jour 0 et au jour 21.
Expérimental: GSK2789869A Groupe F3
Adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 65 ans et plus, ayant reçu deux doses de GSK2789869A Vaccin H7N1 Formulation 3 (F3), administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21 .
Biologique: Vaccin expérimental H7N1 GSK2789869A
Deux doses de vaccin GSK2789869A H7N1 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde au jour 0 et au jour 21.
Expérimental: GSK2789869A Groupe F4
Adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 65 ans et plus, ayant reçu deux doses du vaccin GSK2789869A H7N1 Formulation 4 (F4), administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21 .
Biologique: Vaccin expérimental H7N1 GSK2789869A
Deux doses de vaccin GSK2789869A H7N1 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde au jour 0 et au jour 21.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 65 ans et plus, ayant reçu deux doses de placebo, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21.
Biologique: Placebo
Deux doses de placebo administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde au jour 0 et au jour 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos ; empêché les activités normales telles qu'évaluées par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps anti-hémagglutination (IH) dirigés contre la souche du virus de la grippe A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Délai: Au jour 42
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre en anticorps inférieur à (<) 10 après la vaccination], titre en anticorps supérieur ou égal à (≥) 40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre en anticorps ≥ 10 avant la vaccination), titre en anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre en anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était A/mallard/Netherlands/12/2000 NIBRG-63 (H7N1) (Flu A/mallard/NL/12/2000 H7N1).
Au jour 42
Nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Délai: Au jour 42
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection.
Au jour 42
Moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les anticorps HI contre la souche virale de la grippe A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Délai: Au jour 42
Le GMFR, également connu sous le nom de facteur de séroconversion (SCR) ou augmentation géométrique moyenne (MGI), a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque pré-vaccination (jour 0) pour le virus vaccinal.
Au jour 42
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (les symptômes comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales), des maux de tête, des douleurs articulaires à d'autres endroits, des douleurs musculaires, des frissons, des sueurs et de la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à ( ≥) 38 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination. Symptôme de niveau 3 = symptôme général qui a empêché les activités quotidiennes normales, évalué par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école, ou l'intervention requise d'un médecin/fournisseur de soins de santé. Fièvre de grade 3 = température > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques anormales
Délai: Au jour 0
Parmi les paramètres biochimiques analysés figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], les basophiles [BAS], la créatinine [CRE], les éosinophiles [EOS], l'hématocrite [HEM], l'hémoglobine [HgB], les lymphocytes [LYM], les monocytes [MON ], les neutrophiles [NEU], les plaquettes [PLA], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC].
Au jour 0
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques anormales
Délai: Au jour 7
Parmi les paramètres biochimiques analysés figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], les basophiles [BAS], la créatinine [CRE], les éosinophiles [EOS], l'hématocrite [HEM], l'hémoglobine [HgB], les lymphocytes [LYM], les monocytes [MON ], les neutrophiles [NEU], les plaquettes [PLA], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC].
Au jour 7
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques anormales
Délai: Au jour 21
Parmi les paramètres biochimiques analysés figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], les basophiles [BAS], la créatinine [CRE], les éosinophiles [EOS], l'hématocrite [HEM], l'hémoglobine [HgB], les lymphocytes [LYM], les monocytes [MON ], les neutrophiles [NEU], les plaquettes [PLA], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC].
Au jour 21
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques anormales
Délai: Au jour 28
Parmi les paramètres biochimiques analysés figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], les basophiles [BAS], la créatinine [CRE], les éosinophiles [EOS], l'hématocrite [HEM], l'hémoglobine [HgB], les lymphocytes [LYM], les monocytes [MON ], les neutrophiles [NEU], les plaquettes [PLA], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC].
Au jour 28
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques anormales
Délai: Au jour 42
Parmi les paramètres biochimiques analysés figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], les basophiles [BAS], la créatinine [CRE], les éosinophiles [EOS], l'hématocrite [HEM], l'hémoglobine [HgB], les lymphocytes [LYM], les monocytes [MON ], les neutrophiles [NEU], les plaquettes [PLA], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC].
Au jour 42
Nombre de sujets avec des événements indésirables médicalement assistés (MAE)
Délai: Du jour 0 au jour 42
Les EIM ont été définis comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout MAE(s) = Présence de tout MAE(s) quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Du jour 0 au jour 42
Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour 0 au jour 42
Tout pIMD a été défini comme un EI, y compris les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés, et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Du jour 0 au jour 42
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Du jour 0 au jour 42
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Du jour 0 au jour 42
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au jour 42
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0 au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps IH supérieures à la valeur seuil pour les homologues du vaccin (H7N1)
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 6 et 12
Les valeurs seuils de séropositivité évaluées étaient égales ou supérieures (≥) à 1:10 dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/colvert/NL/12/2000 (H7N1).
Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 6 et 12
Titres d'anticorps contre la grippe A/Mallard/NL/12/2000 Souche de la maladie grippale homologue au vaccin (H7N1)
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 6 et 12
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 1:10. La souche grippale évaluée était Flu A/colvert/NL/12/2000 (H7N1).
Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 6 et 12
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) contre les anticorps IH du vaccin homologue (H7N1)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 et aux mois 6 et 12
La séroprotection (SPR) a été définie comme la proportion de sujets avec des titres HI réciproques H7N1 égaux ou supérieurs (≥) 1:40 contre le virus vaccinal testé. La souche grippale évaluée était Flu A/colvert/NL/12/2000 (H7N1).
Aux jours 0, 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps HI contre le vaccin homologue (H7N1)
Délai: Aux jours 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Le SCR a été défini comme la proportion de sujets qui avaient soit un titre HI réciproque pré-vaccination < 10 et un titre réciproque post-vaccination ≥ 40, soit un titre HI réciproque pré-vaccination ≥ 10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-vaccination. -titre réciproque de la vaccination contre le virus vaccinal. La souche grippale évaluée était Flu A/colvert/NL/12/2000 (H7N1).
Aux jours 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) pour les anticorps IH contre la grippe A/Mallard/NL/12/2000 Souche de la maladie grippale homologue au vaccin (H7N1)
Délai: Aux jours 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Le GMFR, également connu sous le nom de facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujet du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque pré-vaccination pour le virus vaccinal. La souche grippale évaluée était Flu A/colvert/NL/12/2000 (H7N1).
Aux jours 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps IH supérieures à la valeur seuil pour les vaccins hétérologues (H7N9)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Les valeurs seuils de séropositivité évaluées étaient égales ou supérieures (≥) à 1:10 dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
Aux jours 0, 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Titres d'anticorps contre la grippe A/Shanghai/2/2013 Souche de la maladie grippale Vaccin hétérologue (H7N9)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 1:10. La souche de grippe évaluée était Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
Aux jours 0, 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) contre les anticorps anti-HI du vaccin hétérologue (H7N9)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 et aux mois 6 et 12
La séroprotection (SPR) a été définie comme la proportion de sujets avec des titres HI réciproques H7N9 égaux ou supérieurs (≥) 1:40 contre le virus vaccinal testé. La souche de grippe évaluée était Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
Aux jours 0, 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps anti-HI contre le vaccin hétérologue (H7N9)
Délai: Aux jours 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Le SCR a été défini comme la proportion de sujets qui avaient soit un titre HI réciproque pré-vaccination < 10 et un titre réciproque post-vaccination ≥ 40, soit un titre HI réciproque pré-vaccination ≥ 10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-vaccination. -titre réciproque de la vaccination contre le virus vaccinal. La souche de grippe évaluée était Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
Aux jours 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) pour les anticorps IH contre la grippe A/Shanghai/2/2013 Souche de la maladie grippale hétérologue au vaccin (H7N9)
Délai: Aux jours 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Le GMFR, également connu sous le nom de facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujet du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque pré-vaccination pour le virus vaccinal. La souche de grippe évaluée était Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
Aux jours 21 et 42 et aux mois 6 et 12
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps neutralisants HI supérieures à la valeur seuil pour les homologues du vaccin (H7N1)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 et au mois 6
Les valeurs seuils de séropositivité évaluées étaient égales ou supérieures (≥) à 1:28 dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/colvert/NL/12/2000 (H7N1).
Aux jours 0, 21 et 42 et au mois 6
Titres d'anticorps sériques neutralisants contre la grippe A/Mallard/NL/12/2000 Souche de la maladie grippale homologue au vaccin (H7N1)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 et au mois 6
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/colvert/NL/12/2000. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:28.
Aux jours 0, 21 et 42 et au mois 6
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les anticorps de microneutralisation (MN) contre la souche virale de la grippe A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Délai: Aux jours 21 et 42 et au mois 6
La réponse vaccinale a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps ≥ 1:56 après la vaccination] ; Pour les sujets initialement séropositifs, le titre d'anticorps après la vaccination est ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était Flu A/colvert/NL/12/2000 (H7N1).
Aux jours 21 et 42 et au mois 6
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps neutralisants HI supérieures à la valeur seuil pour les vaccins hétérologues (H7N9)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 et au mois 6
Les valeurs seuils de séropositivité évaluées étaient égales ou supérieures (≥) à 1:28 dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe A/Anhui/1/2013 (H7N9).
Aux jours 0, 21 et 42 et au mois 6
Titres d'anticorps contre la grippe A/Anhui/1/2013 Souche de vaccin contre la grippe homologue (H7N9)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42 et au mois 6
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche de grippe évaluée était Flu A/Anhui/1/2013. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:28.
Aux jours 0, 21 et 42 et au mois 6
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les anticorps de microneutralisation (MN) contre la souche virale de la grippe A/Anhui/1/2013 (H7N9)
Délai: Aux jours 21 et 42 et au mois 6
La réponse vaccinale a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps ≥ 1:56 après la vaccination] ; Pour les sujets initialement séropositifs, le titre d'anticorps après la vaccination est ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe A/Anhui/1/2013 (H7N9).
Aux jours 21 et 42 et au mois 6
Nombre de sujets avec des événements indésirables médicalement assistés (MAE)
Délai: Du jour 42 au mois 12
Les EIM ont été définis comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout MAE(s) = Présence de tout MAE(s) quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. L'analyse de l'intensité et de la relation avec la vaccination des MAE n'a pas été effectuée.
Du jour 42 au mois 12
Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour 42 au mois 12
Un pIMD a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Du jour 42 au mois 12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 21 jours (du jour 0 au jour 20) après chaque dose
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période post-vaccinale de 21 jours (du jour 0 au jour 20) après chaque dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 12)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200613

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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