Immunogenitási és biztonsági tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 influenza elleni vakcina különböző formáiról 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
2017. november 13. frissítette: GlaxoSmithKline
Megfigyelő-vak vizsgálat a GSK Biologicals GSK2789869A 65 éves és idősebb felnőtteknél beadott influenzavakcina(i) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals H7N1 influenza elleni vakcina különböző formáinak biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 65 éves és idősebb alanyoknál.
A tanulmány értékeli a biztonsággal kapcsolatos eseményeket és a vizsgálati vakcina különböző formáira adott antitest immunválaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
363
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek, akik 65 évesek vagy idősebbek az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján megállapított stabil egészségi állapot, amelyet a súlyos nemkívánatos esemény definíciójának megfelelő egészségügyi esemény hiánya, vagy a folyamatban lévő gyógyszeres terápia terápiás sikertelensége vagy gyógyszertoxicitási tünetek miatti változása határoz meg 1 napon belül. hónappal a beiratkozás előtt.
- Hozzáférés a konzisztens telefonos kapcsolattartási módhoz, amely lehet akár otthon, akár munkahelyen, vezetékes vagy mobiltelefonon, de NEM fizetős telefon vagy egyéb többfelhasználós eszköz.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisok jelenléte vagy bizonyítéka, amelyek bár stabilak, de a vizsgáló szerint a potenciális alany képtelenné teszi/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentést készítsen.
- Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy bizonyítéka.
Rákot diagnosztizáltak, vagy három éven belül kezelték a rákot.
- Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik három évig vagy annál hosszabb ideig nem részesültek kezelésben, jogosultak erre.
- Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében szövettanilag megerősített, csak helyi kimetszéssel sikeresen kezelt bazális sejtes karcinóma szerepel, kivételt képeznek és jogosultak, de a bőrrák egyéb szövettani típusai kizártak.
- Azok a nők, akik legalább három évvel az emlőrák kezelését követően betegségmentesek, és hosszú távú profilaxisban részesülnek, jogosultak.
- Túlzott nappali álmossággal diagnosztizálták (nappali nem szándékos alvási epizódok szinte naponta jelentkeznek legalább egy hónapig), vagy narkolepsziával; vagy narkolepszia anamnézisében az alany szülőjénél, testvérénél vagy gyermekénél.
- ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) hőmérséklet jelenléte, vagy az "enyhe" súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
- Szisztémás glükokortikoidok beadása a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 napon belül, vagy bármely más citotoxikus, immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszer az első vizsgálati vakcina/placebo adag beadását követő 6 hónapon belül. Helyileg, intraartikulárisan injektált vagy inhalációs glükokortikoidok, helyi kalcineurin inhibitorok vagy imikimod megengedett.
- Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés. Azok a személyek, akik az oltást megelőző 24 órán kívül kis molekulatömegű heparint kapnak egyéni dózisban, jogosultak. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert, például alacsony dózisú aszpirint kapnak, és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot, jogosultak.
- Akut kialakuló neurológiai rendellenesség vagy Guillain Barré-szindróma a korábbi szezonális vagy pandémiás influenza elleni oltás beérkezését követő 42 napon belül.
- Inaktív vakcina beadása a vizsgálati vakcina/placebo első adagja előtt 14 napon belül, vagy élő, legyengített vakcina beadása 30 napon belül.
- A vizsgálati vakcinától/placebótól eltérő bármely vakcina tervezett beadása a 42. napi vizit alkalmával vérmintavétel előtt.
- Bármilyen H7 vakcina korábbi beadása vagy orvos által megerősített H7 betegség.
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Bármely immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálati vakcina/placebo első adagja előtt 90 napon belül, vagy e termékek bármelyikének tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenzavakcinák bármely összetevőjével vagy a vizsgálati vakcina gyártási folyamatában használt komponenssel szemben, beleértve a tojásfogyasztásra adott anafilaxiás típusú reakciót; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK2789869A F1 csoport
Egészséges, 65 éves és idősebb felnőtt férfi és nő, akik két adag GSK2789869A H7N1 1. készítmény (F1) oltóanyagot kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon és a domináns karban a 21. napon. .
|
Két adag GSK2789869A H7N1 vakcina intramuszkulárisan a deltoid régióba a 0. és a 21. napon.
|
|
Kísérleti: GSK2789869A F2 csoport
Egészséges, 65 éves és idősebb férfi és női felnőttek, akik két adag GSK2789869A H7N1 2. készítmény (F2) oltóanyagot kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon és a domináns karban a 21. napon. .
|
Két adag GSK2789869A H7N1 vakcina intramuszkulárisan a deltoid régióba a 0. és a 21. napon.
|
|
Kísérleti: GSK2789869A F3 csoport
Egészséges, 65 éves és idősebb férfi és női felnőttek, akik két adag GSK2789869A H7N1 3. készítmény (F3) oltóanyagot kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon és a domináns karban a 21. napon. .
|
Két adag GSK2789869A H7N1 vakcina intramuszkulárisan a deltoid régióba a 0. és a 21. napon.
|
|
Kísérleti: GSK2789869A F4 csoport
Egészséges, 65 éves és idősebb felnőtt férfi és nő, akik két adag GSK2789869A H7N1 4. készítmény (F4) oltóanyagot kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon és a domináns karban a 21. napon. .
|
Két adag GSK2789869A H7N1 vakcina intramuszkulárisan a deltoid régióba a 0. és a 21. napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Egészséges, 65 éves és idősebb férfi és női felnőttek, akik két adag placebót kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában a 0. napon és a domináns karban a 21. napon.
|
Két adag placebo intramuszkulárisan a deltoid régióba a 0. és a 21. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom; megakadályozta a normális tevékenységeket, amit a munkába vagy az iskolába járás/végzés képtelensége alapján értékeltek.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Az influenza A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) vírustörzs elleni hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonvertált (SCR) alanyainak száma
Időkeret: A 42. napon
|
A szerokonverziót a következőképpen határozták meg: A kezdetben szeronegatív alanyok esetében [antitesttiter (<) 10 alatt volt az oltás után], az antitesttiter 40-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) az oltás után; A kezdetben szeropozitív alanyoknál (az antitesttiter ≥ 10 a vakcinázás előtt) az oltás utáni antitesttiter ≥ 4-szerese az oltás előtti antitesttiternek.
A vizsgált influenzatörzs az A/tőkés kacsa/Hollandia/12/2000 NIBRG-63 (H7N1) (Flu A/tőkés kacsa/NL/12/2000 H7N1).
|
A 42. napon
|
|
Azon alanyok száma, akik szerovédelmet kaptak az influenza A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) vírustörzs elleni HI antitestek miatt
Időkeret: A 42. napon
|
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, amit általában védettség jelzéseként fogadnak el.
|
A 42. napon
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) az influenza A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) vírustörzs elleni HI antitestekre
Időkeret: A 42. napon
|
A GMFR-t, más néven szerokonverziós faktort (SCR) vagy átlagos geometriai növekedést (MGI) az oltás utáni reciprok HI-titer és az oltás előtti (0. nap) reciprok HI-titer egyénen belüli arányának geometriai átlagaként határozták meg. a vakcinavírus számára.
|
A 42. napon
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek (a tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom), fejfájás, ízületi fájdalom más helyeken, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz [a hónalj hőmérséklete egyenlő vagy magasabb ≥) 38 Celsius-fok (°C)].
Bármelyik = a tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú tünet = általános tünet, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket, mivel képtelenség járni/munkába járni vagy iskolába járni, vagy orvos/egészségügyi szolgáltató beavatkozását igényelte.
3. fokozatú láz = hőmérséklet > 39,0 °C.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
A rendellenes hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. napon
|
A vizsgált biokémiai paraméterek között szerepelt alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kreatinin [CRE], eozinofilek [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], limfociták [LYM], monociták [MON]. ], neutrofilek [NEU], vérlemezkék [PLA], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC].
|
A 0. napon
|
|
A rendellenes hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 7. napon
|
A vizsgált biokémiai paraméterek között szerepelt alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kreatinin [CRE], eozinofilek [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], limfociták [LYM], monociták [MON]. ], neutrofilek [NEU], vérlemezkék [PLA], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC].
|
7. napon
|
|
A rendellenes hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 21. napon
|
A vizsgált biokémiai paraméterek között szerepelt alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kreatinin [CRE], eozinofilek [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], limfociták [LYM], monociták [MON]. ], neutrofilek [NEU], vérlemezkék [PLA], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC].
|
21. napon
|
|
A rendellenes hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 28. napon
|
A vizsgált biokémiai paraméterek között szerepelt alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kreatinin [CRE], eozinofilek [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], limfociták [LYM], monociták [MON]. ], neutrofilek [NEU], vérlemezkék [PLA], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC].
|
28. napon
|
|
A rendellenes hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 42. napon
|
A vizsgált biokémiai paraméterek között szerepelt alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kreatinin [CRE], eozinofilek [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], limfociták [LYM], monociták [MON]. ], neutrofilek [NEU], vérlemezkék [PLA], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC].
|
A 42. napon
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen orvosilag látogatott nemkívánatos esemény (MAE) jelentkezett
Időkeret: A 0. naptól a 42. napig
|
A MAE-k olyan eseményekként definiáltak, amelyek miatt az alany bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi osztály látogatásaként vagy egészségügyi személyzet (orvos) látogatása volt.
Bármely MAE(k) = Bármely MAE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
A 0. naptól a 42. napig
|
|
Potenciálisan immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 42. napig
|
Bármely pIMD-t AE-ként határoztuk meg, beleértve az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket, és a vizsgáló úgy értékelte, hogy ez a kezelésre specifikus.
|
A 0. naptól a 42. napig
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 42. napig
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
A 0. naptól a 42. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 42. napig
|
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A 0. naptól a 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a HI antitest-koncentráció meghaladja a vakcina-homológ (H7N1) határértéket
Időkeret: A 0., 21., 42. napon és a 6. és 12. hónapban
|
A szeropozitivitás határértékei (≥) 1:10 vagy annál nagyobbak voltak a vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
A vizsgált influenzatörzs az Influenza A/tőkés kacsa/NL/12/2000 (H7N1) volt.
|
A 0., 21., 42. napon és a 6. és 12. hónapban
|
|
Influenza A/Tőkéskacsa/NL/12/2000 Influenzabetegség-oltóanyag-homológ törzs (H7N1) elleni antitestek titerei
Időkeret: A 0., 21., 42. napon és a 6. és 12. hónapban
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A referencia szeropozitivitás határértéke egyenlő vagy nagyobb (≥) 1:10.
A vizsgált influenzatörzs az Influenza A/tőkés kacsa/NL/12/2000 (H7N1) volt.
|
A 0., 21., 42. napon és a 6. és 12. hónapban
|
|
A vakcina-homológ (H7N1) elleni HI-antitestek elleni szerovédett (SPR) alanyok száma
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
A szeroprotekciót (SPR) a vizsgált vakcinavírussal szemben 1:40 (≥) vagy annál nagyobb H7N1 reciprok HI-titerrel rendelkező alanyok arányaként határozták meg.
A vizsgált influenzatörzs az Influenza A/tőkés kacsa/NL/12/2000 (H7N1) volt.
|
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
|
Szerokonvertált (SCR) alanyok száma vakcina-homológ (H7N1) HI-antitestekkel szemben
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
Az SCR-t azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akiknek az oltás előtti reciprok HI-titere <10 és az oltás utáni reciprok titere ≥ 40, vagy az oltás előtti reciprok HI-titere ≥ 10 volt, és legalább 4-szeres növekedést mutatott a poszton. - a vakcina vírus elleni oltási reciprok titere.
A vizsgált influenzatörzs az Influenza A/tőkés kacsa/NL/12/2000 (H7N1) volt.
|
A 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az influenza A/Tőkéskacsa/NL/12/2000 influenzabetegség elleni HI-antitestek vakcina-homológ törzséhez (H7N1)
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
A GMFR-t, más néven szerokonverziós faktort (SCF), az oltás utáni reciprok HI-titer és az oltás előtti reciprok HI-titer egyénen belüli arányának geometriai átlagaként határozták meg a vakcinavírus esetében.
A vizsgált influenzatörzs az Influenza A/tőkés kacsa/NL/12/2000 (H7N1) volt.
|
A 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a HI antitest-koncentráció meghaladja a vakcina-heterológ (H7N9) határértéket
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
A szeropozitivitás határértékei (≥) 1:10 vagy annál nagyobbak voltak a vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
A vizsgált influenzatörzs az Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) volt.
|
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
|
Az influenza elleni antitestek titerei A/Shanghai/2/2013 Influenzabetegség vakcina-heterológ törzs (H7N9)
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A referencia szeropozitivitás határértéke egyenlő vagy nagyobb (≥) 1:10.
A vizsgált influenzatörzs az Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) volt.
|
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
|
A vakcina-heterológ (H7N9) elleni HI-antitestek elleni szerovédett (SPR) alanyok száma
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
A szeroprotekciót (SPR) a vizsgált vakcinavírussal szemben 1:40 (≥) vagy annál nagyobb H7N9 reciprok HI-titerrel rendelkező alanyok arányaként határozták meg.
A vizsgált influenzatörzs az Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) volt.
|
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
|
Szerokonvertált (SCR) alanyok száma vakcina-heterológ HI-antitestekre (H7N9)
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
Az SCR-t azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akiknek az oltás előtti reciprok HI-titere <10 és az oltás utáni reciprok titere ≥ 40, vagy az oltás előtti reciprok HI-titere ≥ 10 volt, és legalább 4-szeres növekedést mutatott a poszton. - a vakcina vírus elleni oltási reciprok titere.
A vizsgált influenzatörzs az Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) volt.
|
A 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az influenza elleni HI-antitestek esetében A/Shanghai/2/2013 Influenzabetegség-törzs, vakcina-heterológ (H7N9)
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
A GMFR-t, más néven szerokonverziós faktort (SCF), az oltás utáni reciprok HI-titer és az oltás előtti reciprok HI-titer egyénen belüli arányának geometriai átlagaként határozták meg a vakcinavírus esetében.
A vizsgált influenzatörzs az Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) volt.
|
A 21. és 42. napon, valamint a 6. és 12. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a HI semlegesítő antitest koncentrációja meghaladja a vakcina homológ (H7N1) határértékét
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon és a 6. hónapban
|
A szeropozitivitás határértékei egyenlőek vagy nagyobbak (≥) 1:28 a vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
A vizsgált influenzatörzs az Influenza A/tőkés kacsa/NL/12/2000 (H7N1) volt.
|
A 0., 21. és 42. napon és a 6. hónapban
|
|
Az influenza A/Tőkéskacsa/NL/12/2000 influenzabetegség-oltóanyag-homológ törzs (H7N1) elleni szérum-semlegesítő antitestek titerei
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A vizsgált influenzatörzs az Influenza A/tőkés kacsa/NL/12/2000 volt.
A referencia szeropozitivitás határértéke ≥ 1:28 volt.
|
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
|
Vaccine Response Rate (VRR) az influenza elleni antitestek mikroneutralizálásához (MN) A/Tőkés réce/NL/12/2000 (H7N1) vírustörzs
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
A vakcinaválaszt a következőképpen határozták meg: A kezdetben szeronegatív egyének antitesttitere ≥ 1:56 az oltás után]; Kezdetben szeropozitív alanyoknál az oltás utáni antitesttiter ≥ 4-szerese az oltás előtti antitesttiternek.
A vizsgált influenzatörzs az Influenza A/tőkés kacsa/NL/12/2000 (H7N1) volt.
|
A 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a HI semlegesítő antitest koncentrációja meghaladja a vakcina-heterológ (H7N9) határértéket
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
A szeropozitivitás határértékei egyenlőek vagy nagyobbak (≥) 1:28 a vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
A vizsgált influenzatörzs az Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9) volt.
|
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
|
Az influenza elleni antitestek titerei A/Anhui/1/2013 Influenzabetegség vakcina-homológ törzs (H7N9)
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A vizsgált influenzatörzs az Flu A/Anhui/1/2013 volt.
A referencia szeropozitivitás határértéke ≥ 1:28 volt.
|
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
|
Vaccine Response Rate (VRR) az influenza elleni antitestek mikroneutralizálásához (MN) A/Anhui/1/2013 (H7N9) vírustörzs
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
A vakcinaválaszt a következőképpen határozták meg: A kezdetben szeronegatív egyének antitesttitere ≥ 1:56 az oltás után]; Kezdetben szeropozitív alanyoknál az oltás utáni antitesttiter ≥ 4-szerese az oltás előtti antitesttiternek.
A vizsgált influenzatörzs az Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9) volt.
|
A 21. és 42. napon, valamint a 6. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen orvosilag látogatott nemkívánatos esemény (MAE) jelentkezett
Időkeret: A 42. naptól a 12. hónapig
|
A MAE-k olyan eseményekként definiáltak, amelyek miatt az alany bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi osztály látogatásaként vagy egészségügyi személyzet (orvos) látogatása volt.
Bármely MAE(k) = Bármely MAE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A MAE-k intenzitásának és a vakcinázással való kapcsolatának elemzését nem végezték el.
|
A 42. naptól a 12. hónapig
|
|
Potenciálisan immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 42. naptól a 12. hónapig
|
A pIMD-t az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket is magában foglaló mellékhatásként határozták meg, és a vizsgáló a kezelés beadására specifikusnak értékelte.
|
A 42. naptól a 12. hónapig
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 21 napos (0. naptól 20. napig) oltást követő időszakban minden egyes adag után
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
A 21 napos (0. naptól 20. napig) oltást követő időszakban minden egyes adag után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 12. hónapig)
|
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 12. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200613
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .