- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01949090
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av forskjellige formuleringer av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 influensavaksine administrert til voksne 65 år og eldre
13. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En observatørblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' influensavaksine(r) GSK2789869A administrert hos voksne 65 år og eldre
Hensikten med denne placebokontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av GSK Biologicals H7N1 influensavaksine hos personer 65 år og eldre.
Studien vil evaluere sikkerhetsrelaterte hendelser og antistoffimmunresponser mot forskjellige formuleringer av studievaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
363
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne som er 65 år eller eldre på tidspunktet for første studievaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Stabil helsestatus, som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse, og definert ved fravær av en helsehendelse som tilfredsstiller definisjonen av en alvorlig bivirkning, eller en endring i en pågående medikamentell behandling på grunn av terapeutisk svikt eller symptomer på legemiddeltoksisitet, innen 1 måned før påmelding.
- Tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller bevis på nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
- Tilstedeværelse eller bevis på rusmisbruk.
Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft innen tre år.
- Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer er kvalifisert.
- Personer med en historie med histologisk bekreftet basalcellekarsinom i huden som er vellykket behandlet med kun lokal eksisjon er unntatt og er kvalifisert, men andre histologiske typer hudkreft er ekskluderende.
- Kvinner som er sykdomsfrie tre år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylakse er kvalifisert.
- Diagnostisert med overdreven søvnighet på dagtid (utilsiktede søvnepisoder i løpet av dagen tilstede nesten daglig i minst en måned), eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos forsøkspersonens forelder, søsken eller barn.
- Tilstedeværelse av en temperatur ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
- Mottak av systemiske glukokortikoider innen 30 dager før første dose av studievaksine/placebo, eller andre cytotoksiske, immunsuppressive eller immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter første studievaksine/placebodose. Aktuelle, intraartikulært injiserte eller inhalerte glukokortikoider, topiske kalsineurinhemmere eller imiquimod er tillatt.
- Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får individuelle doser av lavmolekylært heparin utenom 24 timer før vaksinasjon er kvalifisert. Personer som får profylaktiske antiplatemedisiner, for eksempel lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
- En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller Guillain Barré-syndrom innen 42 dager etter mottak av tidligere sesong- eller pandemisk influensavaksine.
- Administrering av en inaktiv vaksine innen 14 dager eller av en levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine/placebo.
- Planlagt administrering av annen vaksine enn studievaksinen/placebo før blodprøvetaking ved besøket dag 42.
- Tidligere administrering av enhver H7-vaksine eller legebekreftet H7-sykdom.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før første dose av studievaksine/placebo, eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
- Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner eller komponent brukt i produksjonsprosessen av studievaksinen, inkludert en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GSK2789869A F1-gruppe
Friske mannlige og kvinnelige voksne, 65 år og eldre, som mottok to doser av GSK2789869A H7N1-vaksineformulering 1 (F1), administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og i den dominerende armen på dag 21 .
|
To doser GSK2789869A H7N1-vaksine administrert intramuskulært til deltoidregionen på dag 0 og dag 21.
|
Eksperimentell: GSK2789869A F2-gruppe
Friske mannlige og kvinnelige voksne, 65 år og eldre, som mottok to doser GSK2789869A H7N1-vaksineformulering 2 (F2), administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og i den dominerende armen på dag 21 .
|
To doser GSK2789869A H7N1-vaksine administrert intramuskulært til deltoidregionen på dag 0 og dag 21.
|
Eksperimentell: GSK2789869A F3 Gruppe
Friske mannlige og kvinnelige voksne, 65 år og eldre, som fikk to doser av GSK2789869A H7N1-vaksineformulering 3 (F3), administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og i den dominerende armen på dag 21 .
|
To doser GSK2789869A H7N1-vaksine administrert intramuskulært til deltoidregionen på dag 0 og dag 21.
|
Eksperimentell: GSK2789869A F4 Gruppe
Friske mannlige og kvinnelige voksne, 65 år og eldre, som mottok to doser GSK2789869A H7N1-vaksineformulering 4 (F4), administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og i den dominerende armen på dag 21 .
|
To doser GSK2789869A H7N1-vaksine administrert intramuskulært til deltoidregionen på dag 0 og dag 21.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Friske mannlige og kvinnelige voksne, 65 år og eldre, som fikk to doser placebo, administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og i den dominerende armen på dag 21.
|
To doser placebo administrert intramuskulært til deltoideusregionen på dag 0 og dag 21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile; forhindret vanlige aktiviteter vurdert ved manglende evne til å delta/gjøre arbeid eller skole.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Antall serokonverterte (SCR) forsøkspersoner for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 42
|
Serokonversjon ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner [antistofftiter under (<) 10 etter vaksinasjon], antistofftiter større enn eller lik (≥) 40 etter vaksinasjon; For initialt seropositive forsøkspersoner (antistofftiter ≥ 10 før vaksinasjon), antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistofftiteren før vaksinasjon.
Influensa-stammen som ble vurdert var A/stokkand/Nederland/12/2000 NIBRG-63 (H7N1) (Influensa A/stokkand/NL/12/2000 H7N1).
|
På dag 42
|
Antall personer som ble serobeskyttet for HI-antistoffer mot influensa A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 42
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer større enn eller lik (≥) 1:40, som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse.
|
På dag 42
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for HI-antistoffer mot influensa A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 42
|
GMFR, også kjent som serokonversjonsfaktor (SCR) eller gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI), ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den resiproke HI-titeren før vaksinasjon (dag 0). for vaksineviruset.
|
På dag 42
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer (symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, leddsmerter andre steder, muskelsmerter, skjelving, svette og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over ( ≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 symptom = generelt symptom som forhindret normale hverdagsaktiviteter, vurdert ved manglende evne til å delta/gjøre arbeid eller skole, eller nødvendig intervensjon fra lege/helsepersonell.
Grad 3 feber = temperatur > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Antall forsøkspersoner med unormale hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier
Tidsramme: På dag 0
|
Blant analyserte biokjemiske parametere var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], nøytrofiler [NEU], blodplater [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvite blodlegemer [WBC].
|
På dag 0
|
Antall forsøkspersoner med unormale hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier
Tidsramme: På dag 7
|
Blant analyserte biokjemiske parametere var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], nøytrofiler [NEU], blodplater [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvite blodlegemer [WBC].
|
På dag 7
|
Antall forsøkspersoner med unormale hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier
Tidsramme: På dag 21
|
Blant analyserte biokjemiske parametere var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], nøytrofiler [NEU], blodplater [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvite blodlegemer [WBC].
|
På dag 21
|
Antall forsøkspersoner med unormale hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier
Tidsramme: På dag 28
|
Blant analyserte biokjemiske parametere var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], nøytrofiler [NEU], blodplater [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvite blodlegemer [WBC].
|
På dag 28
|
Antall forsøkspersoner med unormale hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier
Tidsramme: På dag 42
|
Blant analyserte biokjemiske parametere var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hematokrit [HEM], hemoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], nøytrofiler [NEU], blodplater [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvite blodlegemer [WBC].
|
På dag 42
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle medisinske bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 42
|
MAE ble definert som hendelser som forsøkspersonen mottok legehjelp for definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak.
Eventuelle MAE(er) = Forekomst av MAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
Fra dag 0 til dag 42
|
Antall personer med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 42
|
Enhver pIMD ble definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser og vurdert av etterforskeren som spesifikk for behandlingsadministrasjonen.
|
Fra dag 0 til dag 42
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 42
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 0 til dag 42
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 42
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra dag 0 til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med HI-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien for vaksinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og måned 6 og 12
|
De vurderte grenseverdiene for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:10 i sera fra seronegative personer før vaksinasjon.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/stokkand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 0, 21, 42 og måned 6 og 12
|
Titere for antistoffer mot influensa A/Mallard/NL/12/2000 Stamme av influensasykdom Vaksinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og måned 6 og 12
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:10.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/stokkand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 0, 21, 42 og måned 6 og 12
|
Antall serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner mot HI-antistoffer for vaksinehomologe (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Serobeskyttelse (SPR) ble definert som andelen av personer med H7N1 resiproke HI-titre lik eller over (≥) 1:40 mot det testede vaksineviruset.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/stokkand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antall serokonverterte (SCR) forsøkspersoner for HI-antistoffer for vaksinehomologe (H7N1)
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
SCR ble definert som andelen av forsøkspersoner som hadde enten en resiprok HI-titer før vaksinasjon < 10 og en gjensidig HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, eller en resiprok HI-titer før vaksinasjon ≥ 10 og minst en 4 ganger økning i post-vaksinasjon. - resiprok vaksinasjonstiter mot vaksineviruset.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/stokkand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for HI-antistoffer mot influensa A/Mallard/NL/12/2000 Stamme av influensasykdom Vaksinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
GMFR, også kjent som serokonversjonsfaktor (SCF), ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren før vaksinasjon for vaksineviruset.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/stokkand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antall forsøkspersoner med HI-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien for vaksine-heterolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
De vurderte grenseverdiene for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:10 i sera fra seronegative personer før vaksinasjon.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Titere for antistoffer mot influensa A/Shanghai/2/2013 Stamme av influensasykdom Vaksine-heterolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:10.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antall serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner mot HI-antistoffer for vaksine-heterologe (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Serobeskyttelse (SPR) ble definert som andelen av personer med H7N9 resiproke HI-titre lik eller over (≥) 1:40 mot det testede vaksineviruset.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antall serokonverterte (SCR) forsøkspersoner for HI-antistoffer for vaksine-heterologe (H7N9)
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
SCR ble definert som andelen av forsøkspersoner som hadde enten en resiprok HI-titer før vaksinasjon < 10 og en gjensidig HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, eller en resiprok HI-titer før vaksinasjon ≥ 10 og minst en 4 ganger økning i post-vaksinasjon. - resiprok vaksinasjonstiter mot vaksineviruset.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for HI-antistoffer mot influensa A/Shanghai/2/2013 Stamme av influensasykdom Vaksine-heterolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
GMFR, også kjent som serokonversjonsfaktor (SCF), ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren før vaksinasjon for vaksineviruset.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antall forsøkspersoner med HI-nøytraliserende antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien for vaksinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og måned 6
|
Seropositivitetsgrenseverdiene som ble vurdert var lik eller over (≥) 1:28 i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/stokkand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 0, 21 og 42 og måned 6
|
Titere for serumnøytraliserende antistoffer mot influensa A/stokkand/NL/12/2000 Stamme av influensasykdom Vaksinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/stokkand/NL/12/2000.
Referanseverdien for seropositivitet var ≥ 1:28.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Vaksineresponsrate (VRR) for mikronøytralisering (MN) antistoffer mot influensa A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6
|
Vaksinerespons ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner antistofftiter ≥ 1:56 etter vaksinasjon]; For initialt seropositive individer antistofftiter ved postvaksinasjon ≥ 4 ganger antistofftiteren før vaksinasjon.
Flu-stammen som ble vurdert var Flu A/stokkand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6
|
Antall forsøkspersoner med HI-nøytraliserende antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien for vaksine-heterolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Seropositivitetsgrenseverdiene som ble vurdert var lik eller over (≥) 1:28 i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Titere for antistoffer mot influensa A/Anhui/1/2013 Stamme av influensasykdom Vaksinehomolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Anhui/1/2013.
Referanseverdien for seropositivitet var ≥ 1:28.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Vaksineresponsrate (VRR) for mikronøytralisering (MN) antistoffer mot influensa A/Anhui/1/2013 (H7N9) virusstamme
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6
|
Vaksinerespons ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner antistofftiter ≥ 1:56 etter vaksinasjon]; For initialt seropositive individer antistofftiter ved postvaksinasjon ≥ 4 ganger antistofftiteren før vaksinasjon.
Flu-stammen som ble vurdert var Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle medisinske bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Fra dag 42 til måned 12
|
MAE ble definert som hendelser som forsøkspersonen mottok legehjelp for definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak.
Eventuelle MAE(er) = Forekomst av MAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Analyse av intensitet og forhold til vaksinasjon av MAE ble ikke utført.
|
Fra dag 42 til måned 12
|
Antall personer med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag 42 til måned 12
|
En pIMD ble definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser og vurdert av etterforskeren som spesifikk for behandlingsadministrasjonen.
|
Fra dag 42 til måned 12
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 21 dager (fra dag 0 til dag 20) etter vaksinasjon etter hver dose
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 21 dager (fra dag 0 til dag 20) etter vaksinasjon etter hver dose
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 12)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200613
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøkende H7N1-vaksine GSK2789869A
-
GlaxoSmithKlineFullført