Estudio de inmunogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza H7N1 Biologicals de GlaxoSmithKline (GSK) administrada a adultos de 65 años de edad y mayores

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 65 años o más en el momento de la primera vacunación del estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Estado de salud estable, según lo establecido por el historial médico y el examen físico, y definido por la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de un evento adverso grave, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro de 1 mes anterior a la inscripción.
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.

Criterio de exclusión:

• Presencia o evidencia de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considera que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia o evidencia de abuso de sustancias.

• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer dentro de los tres años.

  • Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante tres años o más.
  • Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente y tratado con éxito solo con escisión local están exentas y son elegibles, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel son excluyentes.
  • Son elegibles las mujeres que están libres de la enfermedad tres años o más después del tratamiento del cáncer de mama y que reciben profilaxis a largo plazo.
• Diagnosticado con somnolencia diurna excesiva (episodios de sueño no deseados durante el día presentes casi a diario durante al menos un mes) o narcolepsia; o antecedentes de narcolepsia en los padres, hermanos o hijos del sujeto.
• Presencia de temperatura ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), o síntomas agudos de gravedad mayor que "leve" en la fecha programada de la primera vacunación.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Recibir glucocorticoides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico, inmunosupresor o inmunomodificador dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio. Se permiten glucocorticoides tópicos, intraarticulares inyectados o inhalados, inhibidores de la calcineurina tópicos o imiquimod.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas previas a la vacunación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o Síndrome de Guillain Barré dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna anterior contra la influenza pandémica o estacional.
• Administración de una vacuna inactiva dentro de los 14 días o de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio.
• Administración planificada de cualquier vacuna que no sea la vacuna/placebo del estudio antes del muestreo de sangre en la visita del día 42.
• Administración previa de cualquier vacuna H7 o enfermedad H7 confirmada por un médico.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza o componente utilizado en el proceso de fabricación de la vacuna del estudio, incluidos antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.