Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van verschillende formuleringen van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 Influenzavaccin toegediend aan volwassenen van 65 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen die 65 jaar en ouder zijn op het moment van de eerste studievaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Stabiele gezondheidstoestand, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en gedefinieerd door afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking, of een verandering in een lopende medicamenteuze behandeling als gevolg van therapeutisch falen of symptomen van medicamenteuze toxiciteit, binnen 1 maand voor inschrijving.
• Toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat zowel thuis als op het werk kan zijn, via een vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of bewijs van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/waarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid of bewijs van middelenmisbruik.

• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker binnen drie jaar.

  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
  • Personen met een geschiedenis van histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom van de huid die met succes is behandeld met alleen lokale excisie, zijn uitgezonderd en komen in aanmerking, maar andere histologische typen huidkanker zijn uitgesloten.
  • Vrouwen die drie jaar of langer na de behandeling van borstkanker ziektevrij zijn en langdurige profylaxe krijgen, komen in aanmerking.
• Gediagnosticeerd met overmatige slaperigheid overdag (onbedoelde slaapepisodes gedurende de dag bijna dagelijks aanwezig gedurende minstens een maand), of narcolepsie; of voorgeschiedenis van narcolepsie bij de ouder, broer of zus of het kind van de proefpersoon.
• Aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), of acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin/placebo, of andere cytotoxische, immunosuppressieve of immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na de eerste dosis van het studievaccin/placebo. Lokale, intra-articulair geïnjecteerde of geïnhaleerde glucocorticoïden, lokale calcineurineremmers of imiquimod zijn toegestaan.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met een laag molecuulgewicht krijgen buiten 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie, komen in aanmerking. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis aspirine, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of het syndroom van Guillain Barré binnen 42 dagen na ontvangst van een eerder seizoens- of pandemisch griepvaccin.
• Toediening van een inactief vaccin binnen 14 dagen of van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis studievaccin/placebo.
• Geplande toediening van een ander vaccin dan het studievaccin/placebo vóór bloedafname bij het bezoek op dag 42.
• Eerdere toediening van een H7-vaccin of door een arts bevestigde H7-ziekte.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo, of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins of een component die wordt gebruikt bij het fabricageproces van het onderzoeksvaccin, inclusief een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.