65세 이상의 성인에게 투여된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals H7N1 인플루엔자 백신의 다양한 제제의 면역원성 및 안전성 연구
2017년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
65세 이상 성인에게 투여된 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신(들) GSK2789869A의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구
이 위약 대조 연구의 목적은 65세 이상 피험자를 대상으로 GSK Biologicals H7N1 인플루엔자 백신의 다양한 제형의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 연구 백신의 다양한 제형에 대한 안전성 관련 사건 및 항체 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 65세 이상인 남성 또는 여성 성인.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 확립되고 심각한 유해 사례의 정의를 충족하는 건강 문제가 없거나 치료 실패 또는 약물 독성 증상으로 인해 진행 중인 약물 요법의 변화가 1 이내로 정의되는 안정적인 건강 상태 등록 한달 전.
- 가정 또는 직장, 유선 또는 모바일일 수 있지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치가 아닌 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스.
제외 기준:
- 안정적이긴 하지만 잠재적 피험자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재 또는 증거.
- 약물 남용의 존재 또는 증거.
암 진단을 받았거나 3년 이내에 암 치료를 받은 경우.
- 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
- 국소 절제만으로 성공적으로 치료된 피부의 조직학적으로 확인된 기저 세포 암종의 병력이 있는 사람은 예외이며 자격이 있지만 다른 조직학적 유형의 피부암은 제외됩니다.
- 유방암 치료 후 3년 이상 질병이 없고 장기 예방요법을 받은 여성이 자격이 있습니다.
- 과도한 주간 졸음(적어도 한 달 동안 거의 매일 낮 동안 의도하지 않은 수면 에피소드) 또는 기면증으로 진단됨. 또는 대상의 부모, 형제 또는 자녀의 기면증 병력.
- ≥ 38.0ºC(≥100.4ºF)의 온도 존재, 또는 첫 백신 접종 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 전신성 글루코코르티코이드, 또는 첫 번째 연구 백신/위약 투여 후 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성, 면역억제 또는 면역 변형 약물의 수령. 국소, 관절내 주사 또는 흡입 글루코코르티코이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 이미퀴모드는 허용됩니다.
- 응고 또는 와파린 유도체 또는 헤파린 치료의 중대한 장애. 백신 접종 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별적으로 투여받는 사람은 자격이 있습니다. 예를 들어 저용량 아스피린과 같은 예방적 항혈소판제를 복용하고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
- 이전 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 받은 후 42일 이내에 급성으로 발전하는 신경 장애 또는 길랭 바레 증후군.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 이내에 14일 이내에 비활성 백신 투여 또는 약독화 생백신 투여.
- 42일차 방문에서 혈액 샘플링 전에 연구 백신/위약 이외의 임의의 백신의 계획된 투여.
- H7 백신 또는 의사가 확인한 H7 질병의 이전 투여.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 90일 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 이력을 포함하여 연구 백신의 제조 공정에 사용된 인플루엔자 백신 또는 성분의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2789869A F1 그룹
GSK2789869A H7N1 백신 제형 1(F1)의 2회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위 및 21일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여받은 65세 이상의 건강한 남성 및 여성 성인 .
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GSK2789869A H7N1 백신 2회 용량을 0일과 21일에 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK2789869A F2 그룹
GSK2789869A H7N1 백신 제형 2(F2)의 2회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위 및 21일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여받은 65세 이상의 건강한 남성 및 여성 성인 .
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GSK2789869A H7N1 백신 2회 용량을 0일과 21일에 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK2789869A F3 그룹
GSK2789869A H7N1 백신 제형 3(F3)의 2회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위 및 21일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여받은 65세 이상의 건강한 남성 및 여성 성인 .
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GSK2789869A H7N1 백신 2회 용량을 0일과 21일에 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK2789869A F4 그룹
GSK2789869A H7N1 백신 제형 4(F4)의 2회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위 및 21일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여받은 65세 이상의 건강한 남성 및 여성 성인 .
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GSK2789869A H7N1 백신 2회 용량을 0일과 21일에 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
65세 이상의 건강한 남성 및 여성 성인으로, 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위 및 21일에 우세 팔의 삼각근 부위에 위약을 2회 투여 받았습니다.
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0일 및 21일에 삼각근 부위에 위약 2회 근육내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증; 일이나 학교에 참석/할 수 없는 것으로 평가되는 정상적인 활동을 방해했습니다.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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독감 A/청둥오리/NL/12/2000(H7N1) 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 42일째
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혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 항체 역가 ≥ 10)의 경우, 백신 접종 후 항체 역가는 접종 전 항체 역가의 ≥ 4배입니다.
평가된 독감 변종은 A/mallard/Netherlands/12/2000 NIBRG-63(H7N1)(Flu A/mallard/NL/12/2000 H7N1)이었습니다.
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42일째
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독감 A/청둥오리/NL/12/2000(H7N1) 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 42일째
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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42일째
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독감 A/청둥오리/NL/12/2000(H7N1) 바이러스 균주에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 42일째
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혈청전환 인자(SCR) 또는 평균 기하 증가(MGI)로도 알려진 GMFR은 백신 접종 전(0일) 역수 HI 역가에 대한 백신 접종 후 역수 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다. 백신 바이러스의 경우.
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42일째
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통을 포함하는 증상), 두통, 다른 부위의 관절 통증, 근육통, 떨림, 발한 및 열[겨드랑이 온도가 같거나 그 이상으로 정의됨( ≥) 섭씨 38도(°C)].
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 일 또는 학교에 출석/수행할 수 없거나 의사/의료 제공자의 개입이 필요한 것으로 평가되는 정상적인 일상 활동을 방해하는 일반적인 증상.
3등급 발열 = 체온 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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비정상적인 혈액학적 및 생화학적 실험실 값을 가진 피험자의 수
기간: 0일차
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분석된 생화학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS], 헤마토크리트[HEM], 헤모글로빈[HgB], 림프구[LYM], 단핵구[MON ], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC].
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0일차
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비정상적인 혈액학적 및 생화학적 실험실 값을 가진 피험자의 수
기간: 7일째
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분석된 생화학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS], 헤마토크리트[HEM], 헤모글로빈[HgB], 림프구[LYM], 단핵구[MON ], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC].
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7일째
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비정상적인 혈액학적 및 생화학적 실험실 값을 가진 피험자의 수
기간: 21일차
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분석된 생화학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS], 헤마토크리트[HEM], 헤모글로빈[HgB], 림프구[LYM], 단핵구[MON ], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC].
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21일차
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비정상적인 혈액학적 및 생화학적 실험실 값을 가진 피험자의 수
기간: 28일차
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분석된 생화학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS], 헤마토크리트[HEM], 헤모글로빈[HgB], 림프구[LYM], 단핵구[MON ], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC].
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28일차
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비정상적인 혈액학적 및 생화학적 실험실 값을 가진 피험자의 수
기간: 42일째
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분석된 생화학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS], 헤마토크리트[HEM], 헤모글로빈[HgB], 림프구[LYM], 단핵구[MON ], 호중구[NEU], 혈소판[PLA], 적혈구[RBC] 및 백혈구[WBC].
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42일째
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의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 42일까지
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MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다.
임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
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0일부터 42일까지
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 42일까지
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임의의 pIMD는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 조사관에 의해 치료 투여에 특이적인 것으로 평가되었습니다.
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0일부터 42일까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 42일까지
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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0일부터 42일까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 42일까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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0일부터 42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신-동종(H7N1)에 대한 컷오프 값을 초과하는 HI 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 0일, 21일, 42일 및 6개월 및 12개월
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평가된 혈청 양성 컷오프 값은 백신 접종 전에 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/mallard/NL/12/2000(H7N1)이었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 6개월 및 12개월
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독감 A/청둥오리/NL/12/2000 인플루엔자 질환 백신 동종(H7N1) 변종에 대한 항체의 역가
기간: 0일, 21일, 42일 및 6개월 및 12개월
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/mallard/NL/12/2000(H7N1)이었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 6개월 및 12개월
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백신-동종(H7N1)에 대한 HI 항체에 대한 혈청보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 0, 21, 42일과 6, 12개월에
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혈청보호(SPR)는 H7N1 상호 HI 역가가 테스트된 백신 바이러스에 대해 1:40 이상(≥)인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/mallard/NL/12/2000(H7N1)이었습니다.
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0, 21, 42일과 6, 12개월에
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백신-동종(H7N1)에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 21일과 42일 그리고 6개월과 12개월에
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SCR은 백신 접종 전 상호 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 상호 HI 역가가 ≥ 40이거나, 백신 접종 전 상호 HI 역가가 ≥ 10이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다. -백신 바이러스에 대한 백신 접종 역가.
평가된 독감 변종은 Flu A/mallard/NL/12/2000(H7N1)이었습니다.
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21일과 42일 그리고 6개월과 12개월에
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독감 A/청둥오리/NL/12/2000 균주 인플루엔자 질병 백신-동종(H7N1)에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 21일과 42일 그리고 6개월과 12개월에
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혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)로도 알려진 GMFR은 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가 대 백신 접종 전 역 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/mallard/NL/12/2000(H7N1)이었습니다.
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21일과 42일 그리고 6개월과 12개월에
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백신-이종(H7N9)에 대한 컷오프 값을 초과하는 HI 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 0, 21, 42일과 6, 12개월에
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평가된 혈청 양성 컷오프 값은 백신 접종 전에 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/Shanghai/2/2013(H7N9)였습니다.
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0, 21, 42일과 6, 12개월에
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독감 A/Shanghai/2/2013 변종 인플루엔자 질병 백신-이종(H7N9)에 대한 항체의 역가
기간: 0, 21, 42일과 6, 12개월에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/Shanghai/2/2013(H7N9)였습니다.
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0, 21, 42일과 6, 12개월에
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백신-이종(H7N9)에 대한 HI 항체에 대한 혈청보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 0, 21, 42일과 6, 12개월에
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혈청보호(SPR)는 테스트된 백신 바이러스에 대해 H7N9 역가 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/Shanghai/2/2013(H7N9)였습니다.
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0, 21, 42일과 6, 12개월에
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백신-이종(H7N9)에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 21일과 42일 그리고 6개월과 12개월에
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SCR은 백신 접종 전 상호 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 상호 HI 역가가 ≥ 40이거나, 백신 접종 전 상호 HI 역가가 ≥ 10이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다. -백신 바이러스에 대한 백신 접종 역가.
평가된 독감 변종은 Flu A/Shanghai/2/2013(H7N9)였습니다.
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21일과 42일 그리고 6개월과 12개월에
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독감 A/Shanghai/2/2013 변종 인플루엔자 질병 백신-이종(H7N9)에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 21일과 42일 그리고 6개월과 12개월에
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혈청전환 인자(seroconversion factor, SCF)로도 알려진 GMFR은 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가 대 백신 접종 전 역 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/Shanghai/2/2013(H7N9)였습니다.
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21일과 42일 그리고 6개월과 12개월에
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백신-동종(H7N1)에 대한 컷오프 값을 초과하는 HI 중화 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 0일, 21일, 42일 및 6개월
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평가된 혈청 양성 컷오프 값은 백신 접종 전에 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 1:28 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/mallard/NL/12/2000(H7N1)이었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 6개월
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독감 A/청둥오리/NL/12/2000 인플루엔자 질병 백신 동종(H7N1) 변종에 대한 혈청 중화 항체의 역가
기간: 0일, 21일, 42일 및 6개월째
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/mallard/NL/12/2000이었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:28이었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 6개월째
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독감 A/청둥오리/NL/12/2000(H7N1) 바이러스 균주에 대한 미세중화(MN) 항체에 대한 백신 반응률(VRR)
기간: 21일 및 42일 및 6개월째
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 초기 혈청 음성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 1:56]; 처음 혈청 반응 양성인 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가가 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/mallard/NL/12/2000(H7N1)이었습니다.
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21일 및 42일 및 6개월째
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백신-이종(H7N9)에 대한 컷오프 값을 초과하는 HI 중화 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 0일, 21일, 42일 및 6개월째
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평가된 혈청 양성 컷오프 값은 백신 접종 전에 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 1:28 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/Anhui/1/2013(H7N9)이었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 6개월째
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독감 A/Anhui/1/2013 인플루엔자 질환 백신 동종(H7N9) 변종에 대한 항체의 역가
기간: 0일, 21일, 42일 및 6개월째
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/Anhui/1/2013이었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:28이었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 6개월째
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Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9) 바이러스 균주에 대한 미세중화(MN) 항체에 대한 백신 반응률(VRR)
기간: 21일 및 42일 및 6개월째
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 초기 혈청 음성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 1:56]; 처음 혈청 반응 양성인 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가가 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
평가된 독감 변종은 Flu A/Anhui/1/2013(H7N9)이었습니다.
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21일 및 42일 및 6개월째
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의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 42일부터 12개월까지
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MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다.
임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
강도 및 MAE 백신접종과의 관계에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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42일부터 12개월까지
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 42일부터 12개월까지
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PIMD는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
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42일부터 12개월까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 백신 접종 후 21일 동안(0일부터 20일까지)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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각 접종 후 백신 접종 후 21일 동안(0일부터 20일까지)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 12개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 12개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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