- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01949090
Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af forskellige formuleringer af GlaxoSmithKline (GSK) biologiske H7N1 influenzavaccine administreret til voksne 65 år og ældre
13. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En observatør-blind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals' influenzavaccine(r) GSK2789869A administreret til voksne 65 år og ældre
Formålet med dette placebokontrollerede studie er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige formuleringer af GSK Biologicals H7N1 influenzavaccine hos forsøgspersoner på 65 år og ældre.
Studiet vil evaluere sikkerhedsrelaterede hændelser og antistof-immunresponser på forskellige formuleringer af undersøgelsesvaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
363
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne, der er 65 år og ældre på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Stabil sundhedsstatus, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse og defineret ved fravær af en helbredshændelse, der opfylder definitionen af en alvorlig bivirkning, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for 1. måned før tilmelding.
- Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed med flere brugere.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller bevis for neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
- Tilstedeværelse eller bevis for stofmisbrug.
Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft inden for tre år.
- Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, er berettigede.
- Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, er undtaget og er berettigede, men andre histologiske typer hudkræft er udelukkende.
- Kvinder, der er sygdomsfri tre år eller mere efter behandling for brystkræft og modtager langvarig profylakse, er berettigede.
- Diagnosticeret med overdreven søvnighed i dagtimerne (utilsigtede søvnepisoder i løbet af dagen til stede næsten dagligt i mindst en måned) eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos forsøgspersonens forælder, søskende eller barn.
- Tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo, eller enhver anden cytotoksisk, immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 6 måneder efter første undersøgelsesvaccine/placebodosis. Topiske, intraartikulært injicerede eller inhalerede glukokortikoider, topiske calcineurinhæmmere eller imiquimod er tilladt.
- Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før vaccination, er berettigede. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
- En akut udviklende neurologisk lidelse eller Guillain Barré-syndrom inden for 42 dage efter modtagelse af tidligere sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine.
- Administration af en inaktiv vaccine inden for 14 dage eller af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
- Planlagt administration af enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinen/placebo før blodprøvetagning ved dag 42-besøget.
- Tidligere administration af enhver H7-vaccine eller lægebekræftet H7-sygdom.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller komponent anvendt i fremstillingsprocessen af undersøgelsesvaccinen, herunder en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GSK2789869A F1 gruppe
Raske voksne mænd og kvinder, 65 år og ældre, som modtog to doser af GSK2789869A H7N1-vaccineformulering 1 (F1), indgivet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og i den dominerende arm på dag 21 .
|
To doser af GSK2789869A H7N1-vaccine administreret intramuskulært til deltoidregionen på dag 0 og dag 21.
|
Eksperimentel: GSK2789869A F2 gruppe
Raske voksne mænd og kvinder, 65 år og ældre, som modtog to doser af GSK2789869A H7N1-vaccineformulering 2 (F2), indgivet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og i den dominerende arm på dag 21 .
|
To doser af GSK2789869A H7N1-vaccine administreret intramuskulært til deltoidregionen på dag 0 og dag 21.
|
Eksperimentel: GSK2789869A F3 gruppe
Raske voksne mænd og kvinder, 65 år og ældre, som modtog to doser af GSK2789869A H7N1-vaccineformulering 3 (F3), indgivet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og i den dominerende arm på dag 21 .
|
To doser af GSK2789869A H7N1-vaccine administreret intramuskulært til deltoidregionen på dag 0 og dag 21.
|
Eksperimentel: GSK2789869A F4 gruppe
Raske voksne mænd og kvinder, 65 år og ældre, som modtog to doser af GSK2789869A H7N1-vaccineformulering 4 (F4), indgivet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og i den dominerende arm på dag 21 .
|
To doser af GSK2789869A H7N1-vaccine administreret intramuskulært til deltoidregionen på dag 0 og dag 21.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Raske mandlige og kvindelige voksne, 65 år og ældre, som fik to doser placebo, administreret intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og i den dominerende arm på dag 21.
|
To doser placebo administreret intramuskulært til deltoideusregionen på dag 0 og dag 21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = signifikant smerte i hvile; forhindret normale aktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage/gøre arbejde eller skole.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod influenza A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 42
|
Serokonversion blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner [antistoftiter under (<) 10 efter vaccination], antistoftiter større end eller lig med (≥) 40 efter vaccination; For initialt seropositive forsøgspersoner (antistoftiter ≥ 10 før vaccination), antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Den vurderede influenza-stamme var A/ændænd/Holland/12/2000 NIBRG-63 (H7N1) (Influenza A/ændænd/NL/12/2000 H7N1).
|
På dag 42
|
Antal forsøgspersoner, der blev serobeskyttet for HI-antistoffer mod influenza A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 42
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, hvilket sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse.
|
På dag 42
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for HI-antistoffer mod influenza A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 42
|
GMFR, også kendt som serokonversionsfaktor (SCR) eller gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI), blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer før vaccination (dag 0). for vaccinevirus.
|
På dag 42
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer (symptomer inkluderede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter), hovedpine, ledsmerter andre steder, muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over ( ≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Grad 3 symptom = generelt symptom, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage/gøre arbejde eller skole, eller påkrævet indgriben fra en læge/sundhedsplejerske.
Grad 3 feber = temperatur > 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier
Tidsramme: På dag 0
|
Blandt de analyserede biokemiske parametre var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hæmatokrit [HEM], hæmoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], neutrofiler [NEU], blodplader [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvide blodlegemer [WBC].
|
På dag 0
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier
Tidsramme: På dag 7
|
Blandt de analyserede biokemiske parametre var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hæmatokrit [HEM], hæmoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], neutrofiler [NEU], blodplader [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvide blodlegemer [WBC].
|
På dag 7
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier
Tidsramme: På dag 21
|
Blandt de analyserede biokemiske parametre var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hæmatokrit [HEM], hæmoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], neutrofiler [NEU], blodplader [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvide blodlegemer [WBC].
|
På dag 21
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier
Tidsramme: På dag 28
|
Blandt de analyserede biokemiske parametre var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hæmatokrit [HEM], hæmoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], neutrofiler [NEU], blodplader [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvide blodlegemer [WBC].
|
På dag 28
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier
Tidsramme: På dag 42
|
Blandt de analyserede biokemiske parametre var alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS], hæmatokrit [HEM], hæmoglobin [HgB], lymfocytter [LYM], monocytter [MON] ], neutrofiler [NEU], blodplader [PLA], røde blodlegemer [RBC] og hvide blodlegemer [WBC].
|
På dag 42
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle medicinske bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 42
|
MAE'er blev defineret som hændelser, for hvilke forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag.
Enhver MAE(er) = Forekomst af enhver MAE(er) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra dag 0 op til dag 42
|
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 42
|
Enhver pIMD blev defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser og vurderet af investigator som specifik for behandlingsadministrationen.
|
Fra dag 0 op til dag 42
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 42
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra dag 0 op til dag 42
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 42
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
|
Fra dag 0 op til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med HI-antistofkoncentrationer over grænseværdien for vaccinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og måned 6 og 12
|
De vurderede afskæringsværdier for seropositivitet var lig med eller over (≥) 1:10 i sera fra personer, der var seronegative før vaccination.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/hamand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 0, 21, 42 og måned 6 og 12
|
Titere for antistoffer mod influenza A/Gandand/NL/12/2000 Stamme af influenzasygdom Vaccinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og måned 6 og 12
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 1:10.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/hamand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 0, 21, 42 og måned 6 og 12
|
Antal serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner mod HI-antistoffer for vaccine-homologe (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Serobeskyttelse (SPR) blev defineret som andelen af forsøgspersoner med H7N1 reciproke HI-titre lig med eller over (≥) 1:40 mod det testede vaccinevirus.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/hamand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner for HI-antistoffer for vaccine-homologe (H7N1)
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
SCR blev defineret som andelen af forsøgspersoner, der havde enten en reciprok HI-titer før vaccination < 10 og en reciprok titer efter vaccination ≥ 40 eller en gensidig HI-titer før vaccination ≥ 10 og mindst en 4-dobbelt stigning i post-vaccination. -vaccination gensidig titer mod vaccinevirus.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/hamand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for HI-antistoffer mod influenza A/Mallard/NL/12/2000 Stamme af influenzasygdom Vaccinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
GMFR, også kendt som serokonversionsfaktor (SCF), blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer før vaccination for vaccinevirussen.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/hamand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antal forsøgspersoner med HI-antistofkoncentrationer over grænseværdien for vaccine-heterolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
De vurderede afskæringsværdier for seropositivitet var lig med eller over (≥) 1:10 i sera fra personer, der var seronegative før vaccination.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Titere for antistoffer mod influenza A/Shanghai/2/2013 Stamme af influenzasygdom Vaccine-heterolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 1:10.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antal serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner mod HI-antistoffer for vaccine-heterologe (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Serobeskyttelse (SPR) blev defineret som andelen af forsøgspersoner med H7N9 reciproke HI-titre lig med eller over (≥) 1:40 mod det testede vaccinevirus.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner for HI-antistoffer for vaccine-heterologe (H7N9)
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
SCR blev defineret som andelen af forsøgspersoner, der havde enten en reciprok HI-titer før vaccination < 10 og en reciprok titer efter vaccination ≥ 40 eller en gensidig HI-titer før vaccination ≥ 10 og mindst en 4-dobbelt stigning i post-vaccination. -vaccination gensidig titer mod vaccinevirus.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for HI-antistoffer mod influenza A/Shanghai/2/2013 Influenza-stamme Vaccine-heterolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
GMFR, også kendt som serokonversionsfaktor (SCF), blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer før vaccination for vaccinevirussen.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6 og 12
|
Antal forsøgspersoner med HI-neutraliserende antistofkoncentrationer over grænseværdien for vaccinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og måned 6
|
De vurderede afskæringsværdier for seropositivitet var lig med eller over (≥) 1:28 i sera fra personer, der var seronegative før vaccination.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/hamand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 0, 21 og 42 og måned 6
|
Titere for serumneutraliserende antistoffer mod influenza A/Mallard/NL/12/2000 Influenzasygdomsstamme Vaccinehomolog (H7N1)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Den vurderede influenzastamme var Flu A/hamand/NL/12/2000.
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:28.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Vaccine Respons Rate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoffer mod influenza A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6
|
Vaccinerespons blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner antistoftiter ≥ 1:56 efter vaccination]; For initialt seropositive forsøgspersoner er antistoftiter ved postvaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Den vurderede Flu-stamme var Flu A/hamand/NL/12/2000 (H7N1).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6
|
Antal forsøgspersoner med HI-neutraliserende antistofkoncentrationer over grænseværdien for vaccine-heterolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
De vurderede afskæringsværdier for seropositivitet var lig med eller over (≥) 1:28 i sera fra personer, der var seronegative før vaccination.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Titere for antistoffer mod influenza A/Anhui/1/2013 Stamme af influenzasygdom Vaccinehomolog (H7N9)
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Anhui/1/2013.
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:28.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6
|
Vaccineresponsrate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoffer mod influenza A/Anhui/1/2013 (H7N9) virusstamme
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6
|
Vaccinerespons blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner antistoftiter ≥ 1:56 efter vaccination]; For initialt seropositive forsøgspersoner er antistoftiter ved postvaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Den vurderede Flu-stamme var Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
|
På dag 21 og 42 og på måned 6
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle medicinske bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fra dag 42 op til måned 12
|
MAE'er blev defineret som hændelser, for hvilke forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag.
Enhver MAE(er) = Forekomst af enhver MAE(er) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Analyse af intensitet og forhold til vaccination af MAE'er blev ikke udført.
|
Fra dag 42 op til måned 12
|
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 42 op til måned 12
|
En pIMD blev defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser og vurderet af investigator som specifik for behandlingsadministrationen.
|
Fra dag 42 op til måned 12
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (fra dag 0 til dag 20) efter vaccination efter hver dosis
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
I løbet af de 21 dage (fra dag 0 til dag 20) efter vaccination efter hver dosis
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 12)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
|
I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2013
Først opslået (Skøn)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200613
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Undersøgende H7N1-vaccine GSK2789869A
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet