Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie verschiedener Formulierungen von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 Influenza-Impfstoff bei Verabreichung an Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung 65 Jahre und älter sind.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Stabiler Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und definiert durch das Fehlen eines Gesundheitsereignisses, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllt, oder einer Änderung einer laufenden Arzneimitteltherapie aufgrund eines Therapieversagens oder von Symptomen einer Arzneimitteltoxizität innerhalb von 1 Monat vor der Einschulung.
• Zugang zu einem einheitlichen Telefonkontakt, der entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann, jedoch NICHT über ein Münztelefon oder ein anderes Mehrbenutzergerät.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Nachweis von neurologischen oder psychiatrischen Diagnosen, die, obwohl sie stabil sind, nach Ansicht des Prüfers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Vorhandensein oder Beweise für Drogenmissbrauch.

• Diagnose Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von drei Jahren.

  • Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs, die ohne Behandlung für mindestens drei Jahre krankheitsfrei sind.
  • Personen mit histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, die erfolgreich nur mit lokaler Exzision behandelt wurden, sind ausgenommen und kommen in Frage, andere histologische Hautkrebsarten sind jedoch ausgeschlossen.
  • Frauen, die drei Jahre oder länger nach der Behandlung von Brustkrebs krankheitsfrei sind und eine Langzeitprophylaxe erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
• Diagnostiziert mit übermäßiger Tagesmüdigkeit (unbeabsichtigte Schlafepisoden während des Tages fast täglich für mindestens einen Monat) oder Narkolepsie; oder Vorgeschichte von Narkolepsie bei den Eltern, Geschwistern oder Kindern des Subjekts.
• Vorhandensein einer Temperatur ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF), oder akute Symptome, die am geplanten Datum der ersten Impfung größer als „mild“ sind.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Empfang von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs / Placebos oder anderer zytotoxischer, immunsuppressiver oder immunmodifizierender Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienimpfstoff- / Placebo-Dosis. Topische, intraartikulär injizierte oder inhalierte Glucocorticoide, topische Calcineurin-Inhibitoren oder Imiquimod sind erlaubt.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die Einzeldosen von niedermolekularem Heparin außerhalb von 24 Stunden vor der Impfung erhalten, sind teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, und ohne klinisch erkennbare Blutungsneigung erhalten.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt eines früheren saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoffs.
• Verabreichung eines inaktiven Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
• Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs/Placebos vor der Blutentnahme beim Besuch an Tag 42.
• Frühere Verabreichung eines H7-Impfstoffs oder einer vom Arzt bestätigten H7-Erkrankung.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen oder Bestandteilen, die im Herstellungsprozess des Studienimpfstoffs verwendet werden, einschließlich einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen früheren Influenza-Impfstoff.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.