Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa różnych preparatów szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 przeciwko grypie podawanej osobom dorosłym w wieku 65 lat i starszym

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie GSK Biologicals GSK2789869A podawanej osobom dorosłym w wieku 65 lat i starszym

Celem tego kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów szczepionki przeciw grypie H7N1 firmy GSK Biologicals u osób w wieku 65 lat i starszych. W badaniu zostaną ocenione zdarzenia związane z bezpieczeństwem i odpowiedzi immunologiczne przeciwciał na różne preparaty badanej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i starsi w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Stabilny stan zdrowia stwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, zdefiniowany jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję poważnego zdarzenia niepożądanego lub zmiana trwającego leczenia farmakologicznego z powodu niepowodzenia terapeutycznego lub objawów toksyczności leku w ciągu 1 miesiąc przed zapisem.
  • Dostęp do spójnego środka kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub dowody diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Obecność lub dowody nadużywania substancji.

  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu trzech lat.

    • Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez trzy lata lub dłużej.
    • Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem wyłącznie miejscowym wycięciem, są wykluczone i kwalifikują się, ale inne histologiczne typy raka skóry są wykluczone.
    • Kwalifikują się kobiety, które są wolne od choroby trzy lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminową profilaktykę.
  • Z rozpoznaniem nadmiernej senności w ciągu dnia (niezamierzone epizody snu w ciągu dnia występujące prawie codziennie przez co najmniej jeden miesiąc) lub narkolepsji; lub historia narkolepsji u rodzica, rodzeństwa lub dziecka pacjenta.
  • Obecność temperatury ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w wyznaczonym dniu pierwszego szczepienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo lub jakichkolwiek innych leków cytotoksycznych, immunosupresyjnych lub modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo. Dozwolone jest miejscowe, dostawowe wstrzyknięcie lub wziewne glikokortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny lub imikwimod.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed szczepieniem. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny, i bez klinicznie widocznej tendencji do krwawień.
  • Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w ciągu 42 dni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej.
  • Podanie nieaktywnej szczepionki w ciągu 14 dni lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo.
  • Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana szczepionka/placebo przed pobraniem krwi podczas wizyty w dniu 42.
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki H7 lub potwierdzona przez lekarza choroba H7.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane użycie w okresie badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub składnik użyty w procesie produkcji badanej szczepionki, w tym reakcja typu anafilaktycznego na spożycie jaj w wywiadzie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK2789869A F1
Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki GSK2789869A H7N1 Formuła 1 (F1), podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21 .
Biologiczny: Badana szczepionka H7N1 GSK2789869A
Dwie dawki szczepionki GSK2789869A H7N1 podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa GSK2789869A F2
Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki GSK2789869A H7N1 Formuła 2 (F2), podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21 .
Biologiczny: Badana szczepionka H7N1 GSK2789869A
Dwie dawki szczepionki GSK2789869A H7N1 podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa GSK2789869A F3
Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki GSK2789869A H7N1 Formula 3 (F3), podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21 .
Biologiczny: Badana szczepionka H7N1 GSK2789869A
Dwie dawki szczepionki GSK2789869A H7N1 podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa GSK2789869A F4
Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki GSK2789869A H7N1 Formula 4 (F4), podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21 .
Biologiczny: Badana szczepionka H7N1 GSK2789869A
Dwie dawki szczepionki GSK2789869A H7N1 podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0 i dniu 21.
Komparator placebo: Grupa placebo
Zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom w wieku 65 lat i starszym, którzy otrzymali dwie dawki placebo, podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21.
Biologiczny: Placebo
Dwie dawki placebo podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0 i dniu 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy; uniemożliwiał normalne czynności oceniane jako niezdolność do uczęszczania/wykonywania pracy lub szkoły. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z serokonwersją (SCR) pod kątem hamowania hemaglutynacji (HI) Przeciwciała przeciwko grypie Szczep wirusa A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Ramy czasowe: W dniu 42
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych [miano przeciwciał poniżej (<) 10 po szczepieniu], miano przeciwciał większe lub równe (≥) 40 po szczepieniu; W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych (miano przeciwciał ≥ 10 przed szczepieniem), miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to A/krzyżówka/Holandia/12/2000 NIBRG-63 (H7N1) (grypa A/krzyżówka/NL/12/2000 H7N1).
W dniu 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją na obecność przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa grypy A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Ramy czasowe: W dniu 42
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
W dniu 42
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa grypy A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Ramy czasowe: W dniu 42
GMFR, znany również jako czynnik serokonwersji (SCR) lub średni wzrost geometryczny (MGI), został zdefiniowany jako średnia geometryczna wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI przed szczepieniem (dzień 0) dla wirusa szczepionkowego.
W dniu 42
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oceniane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (objawy obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą równa lub wyższa ( ≥) 38 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw ogólny, który uniemożliwia normalne codzienne czynności, oceniany na podstawie niezdolności do uczęszczania/wykonywania pracy lub szkoły lub wymagający interwencji lekarza/świadczeniodawcy. Gorączka 3. stopnia = temperatura > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W dniu 0
Analizowane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], kreatyninę [CRE], eozynofile [EOS], hematokryt [HEM], hemoglobinę [HgB], limfocyty [LYM], monocyty [MON ], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC].
W dniu 0
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W dniu 7
Analizowane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], kreatyninę [CRE], eozynofile [EOS], hematokryt [HEM], hemoglobinę [HgB], limfocyty [LYM], monocyty [MON ], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC].
W dniu 7
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W dniu 21
Analizowane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], kreatyninę [CRE], eozynofile [EOS], hematokryt [HEM], hemoglobinę [HgB], limfocyty [LYM], monocyty [MON ], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC].
W dniu 21
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W dniu 28
Analizowane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], kreatyninę [CRE], eozynofile [EOS], hematokryt [HEM], hemoglobinę [HgB], limfocyty [LYM], monocyty [MON ], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC].
W dniu 28
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W dniu 42
Analizowane parametry biochemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], kreatyninę [CRE], eozynofile [EOS], hematokryt [HEM], hemoglobinę [HgB], limfocyty [LYM], monocyty [MON ], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC].
W dniu 42
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 42
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 42
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 42
Każda pIMD została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane, w tym choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczone zaburzenia zapalne, i oceniona przez badacza jako specyficzna dla zastosowanego leczenia.
Od dnia 0 do dnia 42
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 42
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 42
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 42
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał HI powyżej wartości granicznej dla szczepionek homologicznych (H7N1)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Ocenione wartości odcięcia seropozytywności były równe lub wyższe (≥) 1:10 w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
W dniach 0, 21, 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Miana przeciwciał przeciwko grypie A/Mallard/NL/12/2000 Szczep wirusa grypy Homologiczna szczepionka (H7N1)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 1:10. Oceniany szczep grypy to Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
W dniach 0, 21, 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Liczba pacjentów z seroprotekcją (SPR) przeciwko przeciwciałom HI dla szczepionek homologicznych (H7N1)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Seroprotekcję (SPR) zdefiniowano jako odsetek osób z odwrotnymi mianami HI H7N1 równymi lub wyższymi (≥) 1:40 przeciwko testowanemu wirusowi szczepionkowemu. Oceniany szczep grypy to Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Liczba pacjentów z serokonwersją (SCR) dla przeciwciał HI dla szczepionek homologicznych (H7N1)
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
SCR zdefiniowano jako odsetek osób, które miały albo odwrotne miano HI przed szczepieniem < 10 i odwrotne miano po szczepieniu ≥ 40, albo odwrotne miano HI przed szczepieniem ≥ 10 i co najmniej 4-krotny wzrost po szczepieniu -odwrotne miano szczepionki przeciwko wirusowi szczepionkowemu. Oceniany szczep grypy to Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/Mallard/NL/12/2000 szczep wirusa grypy Homologiczna szczepionka (H7N1)
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
GMFR, znany również jako czynnik serokonwersji (SCF), zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI przed szczepieniem dla wirusa szczepionkowego. Oceniany szczep grypy to Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał HI powyżej wartości granicznej dla szczepionki heterologicznej (H7N9)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Ocenione wartości odcięcia seropozytywności były równe lub wyższe (≥) 1:10 w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Miana przeciwciał przeciw grypie A/Shanghai/2/2013 Szczepionka przeciw grypie – szczepionka heterologiczna (H7N9)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 1:10. Oceniany szczep grypy to Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Liczba pacjentów z seroprotekcją (SPR) przeciwko przeciwciałom HI dla szczepionek heterologicznych (H7N9)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Seroprotekcję (SPR) zdefiniowano jako odsetek osób z odwrotnymi mianami HI H7N9 równymi lub wyższymi (≥) 1:40 przeciwko testowanemu wirusowi szczepionkowemu. Oceniany szczep grypy to Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Liczba pacjentów z serokonwersją (SCR) dla przeciwciał HI dla szczepionek heterologicznych (H7N9)
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
SCR zdefiniowano jako odsetek osób, które miały albo odwrotne miano HI przed szczepieniem < 10 i odwrotne miano po szczepieniu ≥ 40, albo odwrotne miano HI przed szczepieniem ≥ 10 i co najmniej 4-krotny wzrost po szczepieniu -odwrotne miano szczepionki przeciwko wirusowi szczepionkowemu. Oceniany szczep grypy to Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla przeciwciał HI przeciwko grypie A/Shanghai/2/2013 Szczepionka przeciw grypie – heterologiczna (H7N9)
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
GMFR, znany również jako czynnik serokonwersji (SCF), zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI przed szczepieniem dla wirusa szczepionkowego. Oceniany szczep grypy to Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6 i 12
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał neutralizujących HI powyżej wartości granicznej dla szczepionek homologicznych (H7N1)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w 6. miesiącu
Ocenione wartości odcięcia seropozytywności były równe lub wyższe (≥) 1:28 w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
W dniach 0, 21 i 42 oraz w 6. miesiącu
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko grypie A/Mallard/NL/12/2000 Szczep wirusa grypy Homologiczna szczepionka (H7N1)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniany szczep grypy to Flu A/mallard/NL/12/2000. Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:28.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla mikroneutralizacji (MN) Przeciwciała przeciwko grypie A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1) Szczep wirusa
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Odpowiedź na szczepienie zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych miano przeciwciał ≥ 1:56 po szczepieniu]; U osób początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu było ≥ 4-krotnie wyższe niż miano przeciwciał przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał neutralizujących HI powyżej wartości odcięcia dla szczepionki heterologicznej (H7N9)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Ocenione wartości odcięcia seropozytywności były równe lub wyższe (≥) 1:28 w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Miana przeciwciał przeciw grypie A/Anhui/1/2013 Szczep wirusa grypy Homologiczna szczepionka (H7N9)
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniany szczep grypy to Flu A/Anhui/1/2013. Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:28.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla przeciwciał do mikroneutralizacji (MN) przeciwko grypie Szczep wirusa A/Anhui/1/2013 (H7N9)
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Odpowiedź na szczepienie zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych miano przeciwciał ≥ 1:56 po szczepieniu]; U osób początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu było ≥ 4-krotnie wyższe niż miano przeciwciał przed szczepieniem. Oceniany szczep grypy to Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącu 6
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 42 do miesiąca 12
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Nie przeprowadzono analizy nasilenia i związku MAE ze szczepieniem.
Od dnia 42 do miesiąca 12
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 42 do miesiąca 12
PIMD zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obejmujące choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczone zaburzenia zapalne i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia.
Od dnia 42 do miesiąca 12
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (od dnia 0 do dnia 20) po szczepieniu po każdej dawce
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 21 dni (od dnia 0 do dnia 20) po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 12)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Badana szczepionka H7N1 GSK2789869A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj