オズルデックス（DMEO）で治療された糖尿病性黄斑浮腫 (DMEO)
2016年8月23日 更新者：Peter A Campochiaro, MD、Johns Hopkins University
持続性・再発性糖尿病性黄斑浮腫患者の房水における各種プロ透過性因子の測定
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の患者は、血管内皮因子 (VEGF) を標的とする分子で治療されることが増えています。 特定の VEGF アンタゴニストに対するデキサメタゾン インプラントの潜在的な利点の 1 つは、ステロイドが複数の透過性因子の産生を抑制することです。
私たちの主な目的は、デキサメタゾンの眼内注射後 1、2、3、および 4 か月のベースライン時および抗 VEGF 剤による前治療にもかかわらず、持続性/再発性黄斑浮腫を有する患者の房水中のプロ透過性因子を測定することです。インプラント。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 署名されたインフォームド コンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認
- 18歳以上
- 糖尿病性黄斑浮腫の診断
- Spectralis OCT によって測定された黄斑の網膜内液または網膜下液
- -20/30から20/400までの研究眼における最良の矯正視力スコア（4メートルの距離でETDRSプロトコルを使用したスネレン相当）
- 研究者の意見では、研究眼の視力低下は、DMEによる中心窩の肥厚によるものであり、視力低下の他の明らかな原因によるものではありません
- 抗VEFG剤による長期治療にもかかわらず持続性または再発性の浮腫
除外基準:
• 研究開始から 3 か月以内にレーザー光凝固または黄斑光凝固を研究眼に散乱
- -研究登録から3か月以内の研究眼の眼内手術
- -研究眼へのステロイドの眼内または眼周囲注射の使用（例：トリアムシノロン） 研究開始から4か月以内
- -研究登録から1か月以内の抗VEGF薬の以前の使用
- -研究登録から1か月以内のイットリウム - アルミニウム - ガーネット（YAG）レーザー嚢切開術
- -治験責任医師が、治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考える状態。
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない
- 緑内障の病歴。 （ろ過手術を受けた患者が含まれる場合があります）
- -活動性または疑われる眼または眼周囲感染症を有する患者。これには、活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患が含まれます。
- 後水晶体嚢の破裂を伴う無水晶体眼。
- ACIOL と後水晶体嚢の破裂を伴う目。
- デキサメタゾンまたは製品の他の成分に対する過敏症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (デキサメタゾン インプラント/抗 VEGF)
グループ 1 の患者は、ベースラインでデキサメタゾン インプラントの注射を受け、16 週目のクロスオーバー後に PRN 抗 VEGF 注射を受けました。
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患者はデクスメタゾンインプラントの単回注射を受けます
患者は抗VEGF剤のPRN注射を受ける
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実験的：グループ 2 (抗 VEGF/デキサメタゾン インプラント)
グループ 2 の患者は、16 週目のクロスオーバー後に、prn 抗 VEGF 注射に続いてデキサメタゾン インプラントの注射を受けました。
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患者はデクスメタゾンインプラントの単回注射を受けます
患者は抗VEGF剤のPRN注射を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デキサメタゾンインプラントまたは抗 VEGF 剤による治療後の浮腫の変化と適切な透過性因子のレベルの変化との相関
時間枠：デキサメタゾン インプラントまたは抗 VEGF 薬の注入後 1、2、3、および 4 か月
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適切性因子レベルの変化は、個人相関係数を使用して浮腫の変化と相関していました (これはすべての時点のデータを使用して計算されました)。
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デキサメタゾン インプラントまたは抗 VEGF 薬の注入後 1、2、3、および 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。