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Mit Ozurdex (DMEO) behandeltes diabetisches Makulaödem (DMEO)

23. August 2016 aktualisiert von: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Um verschiedene Permeabilitätsfaktoren im Kammerwasser von Patienten mit persistierendem/rezidivierendem diabetischem Makulaödem zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) werden zunehmend mit Molekülen behandelt, die auf den vaskulären Endothelfaktor (VEGF) abzielen. Ein potenzieller Vorteil eines Dexamethason-Implantats gegenüber spezifischen VEGF-Antagonisten besteht darin, dass Steroide die Produktion mehrerer Pro-Permeabilitätsfaktoren unterdrücken.

Unser primäres Ziel ist die Messung der Propermeabilitätsfaktoren im Kammerwasser von Patienten mit persistierendem/rezidivierendem Makulaödem trotz vorheriger Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln zu Studienbeginn sowie 1, 2, 3 und 4 Monate nach der intraokularen Injektion eines Dexamethasons implantieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Unterschriebene Einverständniserklärung und Autorisierung der Nutzung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen

    • Alter über oder gleich 18 Jahre
    • Diagnose des diabetischen Makulaödems
    • Intraretinale oder subretinale Flüssigkeit in der Makula bestimmt durch Spectralis OCT
    • Bester korrigierter Visuswert im Studienauge von 20/30 bis einschließlich 20/400 (Snellen-Äquivalente unter Verwendung des ETDRS-Protokolls in einer Entfernung von 4 Metern)
    • Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Sehschwäche im Studienauge auf eine foveale Verdickung durch DME und nicht auf andere offensichtliche Ursachen der Sehschwäche zurückzuführen
    • Anhaltende oder wiederkehrende Ödeme trotz längerer Behandlung mit einem Anti-VEFG-Mittel

Ausschlusskriterien:

  • • Scatter-Laser-Photokoagulation oder Makula-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt im Studienauge

    • Intraokularer Eingriff am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
    • Verwendung einer intraokularen oder periokularen Injektion von Steroiden in das Studienauge (z. B. Triamcinolon) innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
    • Vorherige Verwendung eines Anti-VEGF-Medikaments innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
    • Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG)-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
    • Jeder Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn eine Prüftherapie eingeleitet würde.
    • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
    • Geschichte des Glaukoms. (Patienten, die sich einer Filtrationsoperation unterzogen haben, können eingeschlossen werden)
    • Patienten mit aktiver oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakteriellen Infektionen und Pilzerkrankungen.
    • Aphake Augen mit Ruptur der hinteren Linsenkapsel.
    • Augen mit ACIOL und Ruptur der hinteren Linsenkapsel.
    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder andere Bestandteile des Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (Dexamethason-Implantat/Anti-VEGF)
Patienten in Gruppe 1 erhielten zu Studienbeginn eine Injektion eines Dexamethason-Implantats, gefolgt von PRN-Anti-VEGF-Injektionen nach Crossover in Woche 16.
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat
Die Patienten erhalten eine einmalige Injektion eines Dexmethason-Implantats
Arzneimittel: Anti-VEGF-Injektion
Die Patienten erhalten PRN-Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (Anti-VEGF/Dexamethason-Implantat)
Patienten in Gruppe 2 erhielten prn-Anti-VEGF-Injektionen, gefolgt von der Injektion eines Dexamethason-Implantats nach Crossover in Woche 16.
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat
Die Patienten erhalten eine einmalige Injektion eines Dexmethason-Implantats
Arzneimittel: Anti-VEGF-Injektion
Die Patienten erhalten PRN-Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Änderung des Niveaus der Permeabilitätsfaktoren und der Änderung des Ödems nach der Behandlung mit einem Dexamethason-Implantat oder einem Anti-VEGF-Mittel
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate nach der Injektion eines Dexamethason-Implantats oder eines Anti-VEGF-Mittels
Änderungen in den Werten des Propermeabilitätsfaktors wurden mit Änderungen des Ödems unter Verwendung des Personenkorrelationskoeffizienten korreliert (dieser wurde unter Verwendung von Daten aus allen Zeitpunkten berechnet).
1, 2, 3 und 4 Monate nach der Injektion eines Dexamethason-Implantats oder eines Anti-VEGF-Mittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMEO-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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