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Edema macular diabético tratado com Ozurdex (DMEO) (DMEO)

23 de agosto de 2016 atualizado por: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Medir vários fatores de pró-permeabilidade no humor aquoso de pacientes com edema macular diabético persistente/recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Edema Macular Diabético (DME) estão sendo cada vez mais tratados com moléculas direcionadas ao fator endotelial vascular (VEGF). Uma vantagem potencial de um implante de dexametasona sobre antagonistas VEGF específicos é que os esteróides suprimem a produção de múltiplos fatores de permeabilidade pró.

Nosso objetivo primário é medir os fatores pró-permeabilidade no humor aquoso de pacientes com edema macular persistente/recorrente, apesar do tratamento prévio com agentes anti-VEGF no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 meses após a injeção intraocular de uma dexametasona implantar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas

    • Idade maior ou igual a 18 anos
    • Diagnóstico de edema macular diabético
    • Fluido intra-retiniano ou sub-retiniano na mácula determinado por Spectralis OCT
    • Melhor pontuação de acuidade visual corrigida no olho do estudo de 20/30 a 20/400 inclusive (equivalentes de Snellen usando o protocolo ETDRS a uma distância de 4 metros)
    • Na opinião do investigador, a diminuição da visão no olho do estudo é devido ao espessamento foveal do EMD e não de outras causas óbvias de diminuição da visão
    • Edema persistente ou recorrente apesar do tratamento prolongado com um agente anti-VEFG

Critério de exclusão:

  • • Fotocoagulação a laser de dispersão ou fotocoagulação macular dentro de 3 meses da entrada no estudo no olho do estudo

    • Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo
    • Uso de injeção intraocular ou periocular de esteróides no olho do estudo (por exemplo, triancinolona) dentro de 4 meses após a entrada no estudo
    • Uso anterior de um medicamento anti-VEGF dentro de 1 mês após a entrada no estudo
    • Capsulotomia a laser de ítrio-alumínio-granada (YAG) dentro de 1 mês após a entrada no estudo
    • Qualquer condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
    • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
    • Histórico de glaucoma. (Pacientes que passaram por cirurgia de filtração podem ser incluídos)
    • Pacientes com infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
    • Olhos afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino.
    • Olhos com ACIOL e ruptura da cápsula posterior do cristalino.
    • Pacientes com hipersensibilidade à dexametasona ou a qualquer outro componente do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (implante de dexametasona/anti-VEGF)
Os pacientes do grupo 1 receberam uma injeção de um implante de dexametasona no início do estudo, seguida de injeções de PRN anti-VEGF após o cruzamento na semana 16.
Medicamento: Implante de Dexametasona
Os pacientes receberão uma única injeção de um implante de dexmetasona
Medicamento: Injeção anti-VEGF
Os pacientes receberão injeções de PRN de um agente anti-VEGF
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (implante de anti-VEGF/dexametasona)
Os pacientes do grupo 2 receberam injeções de prn anti-VEGF seguidas de injeção de um implante de dexametasona após o crossover na semana 16.
Medicamento: Implante de Dexametasona
Os pacientes receberão uma única injeção de um implante de dexmetasona
Medicamento: Injeção anti-VEGF
Os pacientes receberão injeções de PRN de um agente anti-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre alteração no nível de fatores de permeabilidade com alteração no edema após tratamento com implante de dexametasona ou agente anti-VEGF
Prazo: 1, 2, 3 e 4 meses após a injeção de um implante de dexametasona ou agente anti-VEGF
As mudanças nos níveis do fator de permeabilidade adequada foram correlacionadas com as mudanças no edema usando o coeficiente de correlação de pessoa (que foi calculado usando dados de todos os pontos de tempo).
1, 2, 3 e 4 meses após a injeção de um implante de dexametasona ou agente anti-VEGF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMEO-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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