Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk makulært ødem behandlet med Ozurdex (DMEO) (DMEO)

23. august 2016 oppdatert av: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Å måle ulike pro-permeabilitetsfaktorer i kammervannet til pasienter med vedvarende/tilbakevendende diabetisk makulaødem

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) blir i økende grad behandlet med molekyler rettet mot vaskulær endotelfaktor (VEGF). En potensiell fordel med et deksametasonimplantat fremfor spesifikke VEGF-antagonister er at steroider undertrykker produksjonen av flere pro-permeabilitetsfaktorer.

Vårt primære mål er å måle pro-permeabilitetsfaktorene i kammervannet til pasienter med vedvarende/residiverende makulaødem til tross for tidligere behandling med anti-VEGF-midler ved baseline og 1, 2, 3 og 4 måneder etter intraokulær injeksjon av en deksametason implantat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon

    • Alder over eller lik 18 år
    • Diagnose av diabetisk makulaødem
    • Intraretinal eller subretinal væske i makula bestemt av Spectralis OCT
    • Beste korrigerte synsskarphet i studieøyet på 20/30 til og med 20/400 (Snellen-ekvivalenter ved bruk av ETDRS-protokollen i en avstand på 4 meter)
    • Etter utforskerens oppfatning skyldes nedsatt syn i studieøyet foveal fortykkelse fra DME og ikke andre åpenbare årsaker til nedsatt syn
    • Vedvarende eller tilbakevendende ødem til tross for langvarig behandling med et anti-VEFG-middel

Ekskluderingskriterier:

  • • Spred laserfotokoagulasjon eller makulær fotokoagulasjon innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet

    • Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder etter studiestart
    • Bruk av intraokulær eller periokulær injeksjon av steroider i studieøyet (f.eks. triamcinolon) innen 4 måneder etter studiestart
    • Tidligere bruk av et anti-VEGF-legemiddel innen 1 måned etter studiestart
    • Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi innen 1 måned etter studiestart
    • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis undersøkelsesterapi ble igangsatt.
    • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
    • Historie om glaukom. (Pasienter som har gjennomgått filtrasjonskirurgi kan inkluderes)
    • Pasienter med aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
    • Afakiske øyne med brudd på den bakre linsekapselen.
    • Øyne med ACIOL og ruptur av den bakre linsekapselen.
    • Pasienter med overfølsomhet overfor deksametason eller andre komponenter i produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (deksametasonimplantat/anti-VEGF)
Pasienter i gruppe 1 fikk en injeksjon av et deksametasonimplantat ved baseline etterfulgt av PRN anti-VEGF-injeksjoner etter crossover i uke 16.
Legemiddel: Deksametasonimplantat
Pasienter vil få en enkelt injeksjon av et deksmetasonimplantat
Legemiddel: Anti-VEGF-injeksjon
Pasienter vil få PRN-injeksjoner av et anti-VEGF-middel
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (anti-VEGF/deksametasonimplantat)
Pasienter i gruppe 2 fikk prn anti-VEGF-injeksjoner etterfulgt av injeksjon av et deksametasonimplantat etter crossover i uke 16.
Legemiddel: Deksametasonimplantat
Pasienter vil få en enkelt injeksjon av et deksmetasonimplantat
Legemiddel: Anti-VEGF-injeksjon
Pasienter vil få PRN-injeksjoner av et anti-VEGF-middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endring i nivå av propermeabilitetsfaktorer med endring i ødem etter behandling med et deksametasonimplantat eller anti-VEGF-middel
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder etter injeksjon av et deksametasonimplantat eller anti-VEGF-middel
Endringer i propermeabilitetsfaktornivåer ble korrelert med endringer i ødem ved bruk av personkorrelasjonskoeffisienten (dette ble beregnet ved bruk av data fra alle tidspunkter).
1, 2, 3 og 4 måneder etter injeksjon av et deksametasonimplantat eller anti-VEGF-middel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMEO-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Deksametasonimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere