Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetisch maculair oedeem behandeld met Ozurdex (DMEO) (DMEO)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Om verschillende pro-permeabiliteitsfactoren te meten in het kamervocht van patiënten met aanhoudend/terugkerend diabetisch macula-oedeem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) worden steeds vaker behandeld met moleculen gericht op vasculaire endotheelfactor (VEGF). Een potentieel voordeel van een dexamethason-implantaat ten opzichte van specifieke VEGF-antagonisten is dat steroïden de productie van meerdere pro-permeabiliteitsfactoren onderdrukken.

Ons primaire doel is het meten van de pro-permeabiliteitsfactoren in het kamerwater van patiënten met aanhoudend/terugkerend macula-oedeem ondanks eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen bij aanvang en 1, 2, 3 en 4 maanden na intraoculaire injectie van een dexamethason. implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

    • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
    • Diagnose van diabetisch macula-oedeem
    • Intraretinale of subretinale vloeistof in de macula bepaald door Spectralis OCT
    • Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore in het onderzoeksoog van 20/30 tot en met 20/400 (Snellen-equivalenten met behulp van het ETDRS-protocol op een afstand van 4 meter)
    • Volgens de onderzoeker is het verminderde gezichtsvermogen in het onderzoeksoog te wijten aan foveale verdikking door DME en niet aan andere voor de hand liggende oorzaken van verminderd gezichtsvermogen.
    • Aanhoudend of terugkerend oedeem ondanks langdurige behandeling met een anti-VEFG-middel

Uitsluitingscriteria:

  • • Verstrooi laserfotocoagulatie of maculaire fotocoagulatie binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek in het onderzoeksoog

    • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
    • Gebruik van intraoculaire of perioculaire injectie van steroïden in het onderzoeksoog (bijv. triamcinolon) binnen 4 maanden na aanvang van het onderzoek
    • Eerder gebruik van een anti-VEGF-medicijn binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
    • Yttrium-aluminium-granaat (YAG) lasercapsulotomie binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
    • Elke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
    • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
    • Geschiedenis van glaucoom. (Patiënten die filtratiechirurgie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen)
    • Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
    • Afake ogen met breuk van het achterste lenskapsel.
    • Ogen met ACIOL en breuk van het achterste lenskapsel.
    • Patiënten met overgevoeligheid voor dexamethason of voor een van de andere bestanddelen van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (dexamethason implantaat/anti-VEGF)
Patiënten in groep 1 kregen een injectie met een dexamethason-implantaat bij aanvang, gevolgd door PRN-anti-VEGF-injecties na cross-over in week 16.
Geneesmiddel: Dexamethason-implantaat
Patiënten krijgen een enkele injectie met een dexmethason-implantaat
Geneesmiddel: Anti-VEGF-injectie
Patiënten krijgen PRN-injecties met een anti-VEGF-middel
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (anti-VEGF/dexamethason-implantaat)
Patiënten in groep 2 kregen prn-anti-VEGF-injecties gevolgd door injectie van een dexamethason-implantaat na cross-over in week 16.
Geneesmiddel: Dexamethason-implantaat
Patiënten krijgen een enkele injectie met een dexmethason-implantaat
Geneesmiddel: Anti-VEGF-injectie
Patiënten krijgen PRN-injecties met een anti-VEGF-middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering in niveau van geschiktheidsfactoren met verandering in oedeem na behandeling met een dexamethason-implantaat of anti-VEGF-middel
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 maanden na injectie van een dexamethason-implantaat of anti-VEGF-middel
Veranderingen in de niveaus van de geschiktheidsfactor werden gecorreleerd met veranderingen in oedeem met behulp van de persoonscorrelatiecoëfficiënt (deze werd berekend met behulp van gegevens van alle tijdstippen).
1, 2, 3 en 4 maanden na injectie van een dexamethason-implantaat of anti-VEGF-middel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMEO-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren