Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабетического макулярного отека с помощью Озурдекса (DMEO) (DMEO)

23 августа 2016 г. обновлено: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Для измерения различных факторов проницаемости водянистой влаги у пациентов с персистирующим/рецидивирующим диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) все чаще лечат молекулами, нацеленными на сосудистый эндотелиальный фактор (VEGF). Одним из потенциальных преимуществ имплантата дексаметазона по сравнению со специфическими антагонистами VEGF является то, что стероиды подавляют выработку множества факторов проницаемости.

Нашей основной целью является измерение факторов проницаемости водянистой влаги у пациентов с персистирующим/рецидивирующим макулярным отеком, несмотря на предшествующее лечение препаратами против VEGF в начале исследования и через 1, 2, 3 и 4 месяца после внутриглазной инъекции дексаметазона. имплантат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.

    • Возраст больше или равен 18 годам
    • Диагностика диабетического макулярного отека
    • Интраретинальная или субретинальная жидкость в макуле, определяемая с помощью ОКТ Spectralis
    • Наилучшая оценка остроты зрения с коррекцией на исследуемом глазу от 20/30 до 20/400 включительно (эквиваленты Снеллена по протоколу ETDRS на расстоянии 4 метра)
    • По мнению исследователя, снижение зрения в исследуемом глазу связано с утолщением фовеалов вследствие ДМО, а не с другими очевидными причинами снижения зрения.
    • Стойкий или рецидивирующий отек, несмотря на длительное лечение анти-VEFG агентом

Критерий исключения:

  • • Рассеянная лазерная фотокоагуляция или фотокоагуляция макулы в течение 3 месяцев после включения в исследование на исследуемом глазу.

    • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения в исследование
    • Использование внутриглазных или периокулярных инъекций стероидов в исследуемый глаз (например, триамцинолона) в течение 4 месяцев после включения в исследование
    • Предыдущее использование препарата против VEGF в течение 1 месяца после включения в исследование
    • Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в течение 1 месяца после включения в исследование
    • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследовательская терапия.
    • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
    • История глаукомы. (Могут быть включены пациенты, перенесшие операцию по фильтрации)
    • Пациенты с активной или подозреваемой глазной или периокулярной инфекцией, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
    • Афакичные глаза с разрывом задней капсулы хрусталика.
    • Глаза с ACIOL и разрывом задней капсулы хрусталика.
    • Пациенты с повышенной чувствительностью к дексаметазону или другим компонентам препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 (имплантат дексаметазона/анти-VEGF)
Пациенты в группе 1 получали инъекцию имплантата дексаметазона на исходном уровне, а затем инъекции PRN анти-VEGF после кроссовера на 16-й неделе.
Лекарство: Имплантат дексаметазона
Пациенты получат однократную инъекцию имплантата дексметазона.
Лекарство: Инъекция анти-VEGF
Пациенты получат PRN-инъекции анти-VEGF-агента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (имплантат анти-VEGF/дексаметазон)
Пациенты в группе 2 получали инъекции prn анти-VEGF с последующей инъекцией имплантата дексаметазона после кроссовера на 16-й неделе.
Лекарство: Имплантат дексаметазона
Пациенты получат однократную инъекцию имплантата дексметазона.
Лекарство: Инъекция анти-VEGF
Пациенты получат PRN-инъекции анти-VEGF-агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменением уровня факторов проницаемости и изменением отека после лечения имплантатом с дексаметазоном или анти-VEGF агентом
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 месяца после инъекции имплантата дексаметазона или препарата против VEGF
Изменения уровней фактора самопроницаемости коррелировали с изменениями отека с помощью коэффициента корреляции человека (его рассчитывали по данным всех временных точек).
Через 1, 2, 3 и 4 месяца после инъекции имплантата дексаметазона или препарата против VEGF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMEO-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться