Ozurdexilla hoidettu diabeettinen makulaturvotus (DMEO) (DMEO)
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Erilaisten läpäisevyyttä edistävien tekijöiden mittaaminen kammion nesteessä potilailla, joilla on jatkuva/toistuva diabeettinen makulaturvotus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavia potilaita hoidetaan yhä useammin molekyyleillä, jotka kohdistuvat verisuonten endoteelitekijään (VEGF). Yksi deksametasoni-implanttien mahdollinen etu spesifisiin VEGF-antagonisteihin verrattuna on se, että steroidit estävät useiden propermeabiliteettitekijöiden tuotantoa.
Ensisijainen tavoitteemme on mitata verenkierron propermeabiliteettitekijöitä potilailla, joilla on jatkuva/toistuva silmänpohjan turvotus huolimatta aiemmasta anti-VEGF-hoidosta lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 ja 4 kuukautta silmänsisäisen deksametasoni-injektion jälkeen. istuttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Diabeettisen makulaturvotuksen diagnoosi
- Verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä makulassa määritettynä Spectralis OCT
- Paras korjattu näöntarkkuuspiste tutkittavassa silmässä 20/30 - 20/400 mukaan lukien (Snellenin vastineet ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin etäisyydellä)
- Tutkijan näkemyksen mukaan näön heikkeneminen tutkimussilmässä johtuu foveaalin paksuuntumisesta DME:stä eikä muista ilmeisistä näön heikkenemisen syistä.
- Jatkuva tai toistuva turvotus huolimatta pitkäaikaisesta anti-VEFG-hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
• Scatter laser fotokoagulaatio tai makulan fotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään
- Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Steroidien (esim. triamsinoloni) injektion käyttö silmänsisäisesti tai silmän ympärillä 4 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiempi anti-VEGF-lääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Yttrium-alumiini-granaatti (YAG) laserkapsulotomia kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
- Glaukooman historia. (Potilaat, joille on tehty suodatusleikkaus, voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
- Afakiset silmät ja takaosan linssikapselin repeämä.
- Silmät, joissa on ACIOL ja linssikapselin takaosan repeämä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksametasonille tai muille valmisteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (deksametasoni-implantti/anti-VEGF)
Ryhmän 1 potilaat saivat lähtötilanteessa deksametasoni-implanttiruiskeen, jota seurasi PRN-anti-VEGF-injektiot risteyksen jälkeen viikolla 16.
|
Potilaat saavat yhden injektion deksmetasoni-implanttia
Potilaat saavat PRN-injektioita anti-VEGF-ainetta
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (anti-VEGF/deksametasoni-implantti)
Ryhmän 2 potilaat saivat prn-anti-VEGF-injektioita, joita seurasi deksametasoni-implanttiinjektio risteyksen jälkeen viikolla 16.
|
Potilaat saavat yhden injektion deksmetasoni-implanttia
Potilaat saavat PRN-injektioita anti-VEGF-ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio läpäisevyystekijöiden tason muutoksen ja turvotuksen muutoksen välillä deksametasoni-implantilla tai anti-VEGF-aineella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 kuukautta deksametasoni-implanttien tai anti-VEGF-aineen injektion jälkeen
|
Muutokset oikeissa läpäisevyyden tekijätasoissa korreloivat turvotuksen muutoksiin käyttämällä henkilökorrelaatiokerrointa (tämä laskettiin käyttämällä kaikkien ajankohtien tietoja).
|
1, 2, 3 ja 4 kuukautta deksametasoni-implanttien tai anti-VEGF-aineen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMEO-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .