Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk makulært ødem behandlet med Ozurdex (DMEO) (DMEO)

23. august 2016 opdateret af: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
At måle forskellige pro-permeabilitetsfaktorer i kammervandet hos patienter med vedvarende/tilbagevendende diabetisk makulaødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetisk makulært ødem (DME) bliver i stigende grad behandlet med molekyler rettet mod vaskulær endotelfaktor (VEGF). En potentiel fordel ved et dexamethasonimplantat i forhold til specifikke VEGF-antagonister er, at steroider undertrykker produktionen af ​​flere pro-permeabilitetsfaktorer.

Vores primære mål er at måle pro-permeabilitetsfaktorerne i kammervandet hos patienter med vedvarende/tilbagevendende makulaødem på trods af tidligere behandling med anti-VEGF-midler ved baseline og 1, 2, 3 og 4 måneder efter intraokulær injektion af en dexamethason implantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

    • Alder over eller lig med 18 år
    • Diagnose af diabetisk makulaødem
    • Intraretinal eller subretinal væske i macula bestemt af Spectralis OCT
    • Bedste korrigerede synsskarphedsscore i undersøgelsesøjet på 20/30 til 20/400 inklusive (Snellen-ækvivalenter ved hjælp af ETDRS-protokollen i en afstand på 4 meter)
    • Efter investigatorens opfattelse skyldes nedsat syn i undersøgelsesøjet foveal fortykkelse fra DME og ikke andre åbenlyse årsager til nedsat syn
    • Vedvarende eller tilbagevendende ødem trods langvarig behandling med et anti-VEFG-middel

Ekskluderingskriterier:

  • • Spred laserfotokoagulation eller makulær fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet

    • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
    • Brug af intraokulær eller periokulær injektion af steroider i undersøgelsesøjet (f.eks. triamcinolon) inden for 4 måneder efter undersøgelsens start
    • Tidligere brug af et anti-VEGF-lægemiddel inden for 1 måned efter undersøgelsens start
    • Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi inden for 1 måned efter studiestart
    • Enhver tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis forsøgsbehandling blev påbegyndt.
    • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
    • Historien om glaukom. (Patienter, der har gennemgået en filtreringsoperation kan inkluderes)
    • Patienter med aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
    • Afakiske øjne med brud på den posteriore linsekapsel.
    • Øjne med ACIOL og brud på den posteriore linsekapsel.
    • Patienter med overfølsomhed over for dexamethason eller andre komponenter i produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (dexamethasonimplantat/anti-VEGF)
Patienter i gruppe 1 modtog en injektion af et dexamethasonimplantat ved baseline efterfulgt af PRN anti-VEGF-injektioner efter crossover i uge 16.
Medicin: Dexamethason implantat
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af et dexmethasonimplantat
Medicin: Anti-VEGF injektion
Patienterne vil modtage PRN-injektioner af et anti-VEGF-middel
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (anti-VEGF/dexamethasonimplantat)
Patienter i gruppe 2 modtog prn anti-VEGF-injektioner efterfulgt af injektion af et dexamethasonimplantat efter crossover i uge 16.
Medicin: Dexamethason implantat
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af et dexmethasonimplantat
Medicin: Anti-VEGF injektion
Patienterne vil modtage PRN-injektioner af et anti-VEGF-middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i niveau af propermeabilitetsfaktorer med ændring i ødem efter behandling med et dexamethasonimplantat eller anti-VEGF-middel
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter injektion af et dexamethasonimplantat eller anti-VEGF-middel
Ændringer i propermeabilitetsfaktorniveauer blev korreleret med ændringer i ødem ved hjælp af personkorrelationskoefficienten (dette blev beregnet ved hjælp af data fra alle tidspunkter).
1, 2, 3 og 4 måneder efter injektion af et dexamethasonimplantat eller anti-VEGF-middel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (SKØN)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMEO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dexamethason implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner