Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetický makulární edém léčený Ozurdexem (DMEO) (DMEO)

23. srpna 2016 aktualizováno: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Měřit různé faktory propermeability v komorové vodě u pacientů s přetrvávajícím/recidivujícím diabetickým makulárním edémem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) jsou stále častěji léčeni molekulami cílenými na vaskulární endoteliální faktor (VEGF). Jednou z potenciálních výhod dexamethasonového implantátu oproti specifickým antagonistům VEGF je to, že steroidy potlačují produkci mnoha propermeabilních faktorů.

Naším primárním cílem je změřit propermeabilní faktory v komorové vodě u pacientů s přetrvávajícím/recidivujícím makulárním edémem navzdory předchozí léčbě anti-VEGF látkami na začátku a 1, 2, 3 a 4 měsíce po intraokulární injekci dexametazonu. implantát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací

    • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
    • Diagnóza diabetického makulárního edému
    • Intraretinální nebo subretinální tekutina v makule stanovená pomocí Spectralis OCT
    • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ve studovaném oku 20/30 až 20/400 včetně (Snellenovy ekvivalenty používající protokol ETDRS na vzdálenost 4 metrů)
    • Podle názoru výzkumníka je snížené vidění ve studovaném oku způsobeno ztluštěním fovey z DME a nikoli z jiných zjevných příčin sníženého vidění
    • Přetrvávající nebo recidivující edém navzdory dlouhodobé léčbě anti-VEFG látkou

Kritéria vyloučení:

  • • Bodová laserová fotokoagulace nebo makulární fotokoagulace do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku

    • Nitrooční operace ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie
    • Použití intraokulární nebo periokulární injekce steroidů do zkoumaného oka (např. triamcinolon) během 4 měsíců od vstupu do studie
    • Předchozí užívání léku proti VEGF do 1 měsíce od vstupu do studie
    • Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserová kapsulotomie do 1 měsíce od vstupu do studie
    • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena hodnocená terapie.
    • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
    • Historie glaukomu. (Můžou být zahrnuti pacienti, kteří podstoupili filtrační operaci)
    • Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritické keratitidy), vakcinie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a plísňových onemocnění.
    • Afakické oči s rupturou zadního pouzdra čočky.
    • Oči s ACIOL a ruptura zadního pouzdra čočky.
    • Pacienti s přecitlivělostí na dexamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (dexametazonový implantát/anti-VEGF)
Pacienti ve skupině 1 dostali injekci dexamethasonového implantátu na začátku, po níž následovaly PRN anti-VEGF injekce po zkřížení v 16. týdnu.
Lék: Dexamethasonový implantát
Pacienti dostanou jednu injekci dexmethasonového implantátu
Lék: Injekce proti VEGF
Pacienti dostanou PRN injekce činidla proti VEGF
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (anti-VEGF/dexametazonový implantát)
Pacienti ve skupině 2 dostávali prn anti-VEGF injekce následované injekcí dexamethasonového implantátu po zkřížení v 16. týdnu.
Lék: Dexamethasonový implantát
Pacienti dostanou jednu injekci dexmethasonového implantátu
Lék: Injekce proti VEGF
Pacienti dostanou PRN injekce činidla proti VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou úrovně faktorů správnosti se změnou otoku po léčbě dexamethasonovým implantátem nebo anti-VEGF látkou
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po injekci dexamethasonového implantátu nebo látky proti VEGF
Změny v hladinách faktoru správnosti byly korelovány se změnami otoku pomocí korelačního koeficientu osob (ten byl vypočítán pomocí dat ze všech časových bodů).
1, 2, 3 a 4 měsíce po injekci dexamethasonového implantátu nebo látky proti VEGF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMEO-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethasonový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit