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Edema maculare diabetico trattato con Ozurdex (DMEO) (DMEO)

23 agosto 2016 aggiornato da: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Per misurare vari fattori pro-permeabilità nell'umore acqueo dei pazienti con edema maculare diabetico persistente/ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con edema maculare diabetico (DME) sono sempre più trattati con molecole mirate al fattore endoteliale vascolare (VEGF). Un potenziale vantaggio di un impianto di desametasone rispetto a specifici antagonisti del VEGF è che gli steroidi sopprimono la produzione di molteplici fattori pro-permeabilità.

Il nostro obiettivo primario è misurare i fattori di permeabilità nell'umore acqueo dei pazienti con edema maculare persistente/ricorrente nonostante il precedente trattamento con agenti anti-VEGF al basale e a 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'iniezione intraoculare di un desametasone impiantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette

    • Età maggiore o uguale a 18 anni
    • Diagnosi di edema maculare diabetico
    • Fluido intraretinico o subretinico nella macula determinato da Spectralis OCT
    • Miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio dello studio da 20/30 a 20/400 inclusi (equivalenti di Snellen utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri)
    • Secondo il parere dello sperimentatore, la diminuzione della vista nell'occhio dello studio è dovuta all'ispessimento foveale da DME e non da altre ovvie cause di diminuzione della vista
    • Edema persistente o ricorrente nonostante il trattamento prolungato con un agente anti-VEFG

Criteri di esclusione:

  • • Fotocoagulazione laser a dispersione o fotocoagulazione maculare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio

    • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    • Uso di iniezione intraoculare o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio (ad es. Triamcinolone) entro 4 mesi dall'ingresso nello studio
    • Uso precedente di un farmaco anti-VEGF entro 1 mese dall'ingresso nello studio
    • Capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato (YAG) entro 1 mese dall'ingresso nello studio
    • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se fosse iniziata la terapia sperimentale.
    • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
    • Storia del glaucoma. (Possono essere inclusi pazienti sottoposti a chirurgia filtrante)
    • Pazienti con infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite da herpes simplex epiteliale attiva (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.
    • Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino.
    • Occhi con ACIOL e rottura della capsula posteriore del cristallino.
    • Pazienti con ipersensibilità al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (impianto di desametasone/anti-VEGF)
I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un'iniezione di un impianto di desametasone al basale seguita da iniezioni di PRN anti-VEGF dopo il crossover alla settimana 16.
Droga: Impianto di desametasone
I pazienti riceveranno una singola iniezione di un impianto di dexmetasone
Droga: Iniezione anti-VEGF
I pazienti riceveranno iniezioni di PRN di un agente anti-VEGF
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (impianto anti-VEGF/desametasone)
I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto iniezioni prn anti-VEGF seguite dall'iniezione di un impianto di desametasone dopo il crossover alla settimana 16.
Droga: Impianto di desametasone
I pazienti riceveranno una singola iniezione di un impianto di dexmetasone
Droga: Iniezione anti-VEGF
I pazienti riceveranno iniezioni di PRN di un agente anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra variazione del livello dei fattori di permeabilità e variazione dell'edema dopo il trattamento con impianto di desametasone o agente anti-VEGF
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'iniezione di un impianto di desametasone o di un agente anti-VEGF
I cambiamenti nei livelli del fattore di proprietà sono stati correlati ai cambiamenti nell'edema utilizzando il coefficiente di correlazione della persona (questo è stato calcolato utilizzando i dati di tutti i punti temporali).
1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'iniezione di un impianto di desametasone o di un agente anti-VEGF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMEO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Impianto di desametasone

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