Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oedème maculaire diabétique traité avec Ozurdex (DMEO) (DMEO)

23 août 2016 mis à jour par: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Pour mesurer divers facteurs de pro-perméabilité dans l'humeur aqueuse des patients atteints d'œdème maculaire diabétique persistant/récidivant

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) sont de plus en plus traités avec des molécules ciblant le facteur endothélial vasculaire (VEGF). Un avantage potentiel d'un implant de dexaméthasone par rapport aux antagonistes spécifiques du VEGF est que les stéroïdes suppriment la production de plusieurs facteurs de pro-perméabilité.

Notre objectif principal est de mesurer les facteurs de pro-perméabilité dans l'humeur aqueuse des patients présentant un œdème maculaire persistant/récidivant malgré un traitement antérieur avec des agents anti-VEGF au départ et à 1, 2, 3 et 4 mois après l'injection intraoculaire d'une dexaméthasone implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Consentement éclairé signé et autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées

    • Âge supérieur ou égal à 18 ans
    • Diagnostic de l'œdème maculaire diabétique
    • Liquide intrarétinien ou sous-rétinien dans la macula déterminé par Spectralis OCT
    • Meilleur score d'acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude de 20/30 à 20/400 inclus (équivalents Snellen utilisant le protocole ETDRS à une distance de 4 mètres)
    • De l'avis de l'investigateur, la diminution de la vision dans l'œil de l'étude est due à un épaississement fovéal dû à l'OMD et non à d'autres causes évidentes de diminution de la vision
    • Œdème persistant ou récidivant malgré un traitement prolongé par un anti-VEFG

Critère d'exclusion:

  • • Disperser la photocoagulation au laser ou la photocoagulation maculaire dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude dans l'œil de l'étude

    • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
    • Utilisation d'une injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude (par exemple, la triamcinolone) dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude
    • Utilisation antérieure d'un médicament anti-VEGF dans le mois suivant l'entrée à l'étude
    • Capsulotomie au laser à l'yttrium-aluminium-grenat (YAG) dans le mois suivant l'entrée à l'étude
    • Toute condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si une thérapie expérimentale était initiée.
    • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
    • Antécédents de glaucome. (Les patients ayant subi une chirurgie de filtration peuvent être inclus)
    • Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique épithéliale active (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.
    • Yeux aphaques avec rupture de la capsule postérieure du cristallin.
    • Yeux avec ACIOL et rupture de la capsule postérieure du cristallin.
    • Patients présentant une hypersensibilité à la dexaméthasone ou à tout autre composant du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (implant dexaméthasone/anti-VEGF)
Les patients du groupe 1 ont reçu une injection d'un implant de dexaméthasone au départ suivie d'injections PRN anti-VEGF après le croisement à la semaine 16.
Les patients recevront une injection unique d'un implant de dexméthasone
Les patients recevront des injections PRN d'un agent anti-VEGF
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (implant anti-VEGF/dexaméthasone)
Les patients du groupe 2 ont reçu des injections d'anti-VEGF prn suivies d'une injection d'un implant de dexaméthasone après le croisement à la semaine 16.
Les patients recevront une injection unique d'un implant de dexméthasone
Les patients recevront des injections PRN d'un agent anti-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le changement du niveau des facteurs de perméabilité et le changement de l'œdème après un traitement avec un implant de dexaméthasone ou un agent anti-VEGF
Délai: 1, 2, 3 et 4 mois après l'injection d'un implant de dexaméthasone ou d'un agent anti-VEGF
Les changements dans les niveaux de facteur de capacité de convenance ont été corrélés avec les changements dans l'œdème à l'aide du coefficient de corrélation de la personne (ceci a été calculé à l'aide de données de tous les points dans le temps).
1, 2, 3 et 4 mois après l'injection d'un implant de dexaméthasone ou d'un agent anti-VEGF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner