- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01951066
Oedème maculaire diabétique traité avec Ozurdex (DMEO) (DMEO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) sont de plus en plus traités avec des molécules ciblant le facteur endothélial vasculaire (VEGF). Un avantage potentiel d'un implant de dexaméthasone par rapport aux antagonistes spécifiques du VEGF est que les stéroïdes suppriment la production de plusieurs facteurs de pro-perméabilité.
Notre objectif principal est de mesurer les facteurs de pro-perméabilité dans l'humeur aqueuse des patients présentant un œdème maculaire persistant/récidivant malgré un traitement antérieur avec des agents anti-VEGF au départ et à 1, 2, 3 et 4 mois après l'injection intraoculaire d'une dexaméthasone implant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Consentement éclairé signé et autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostic de l'œdème maculaire diabétique
- Liquide intrarétinien ou sous-rétinien dans la macula déterminé par Spectralis OCT
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude de 20/30 à 20/400 inclus (équivalents Snellen utilisant le protocole ETDRS à une distance de 4 mètres)
- De l'avis de l'investigateur, la diminution de la vision dans l'œil de l'étude est due à un épaississement fovéal dû à l'OMD et non à d'autres causes évidentes de diminution de la vision
- Œdème persistant ou récidivant malgré un traitement prolongé par un anti-VEFG
Critère d'exclusion:
• Disperser la photocoagulation au laser ou la photocoagulation maculaire dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude dans l'œil de l'étude
- Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation d'une injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude (par exemple, la triamcinolone) dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation antérieure d'un médicament anti-VEGF dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Capsulotomie au laser à l'yttrium-aluminium-grenat (YAG) dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Toute condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si une thérapie expérimentale était initiée.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
- Antécédents de glaucome. (Les patients ayant subi une chirurgie de filtration peuvent être inclus)
- Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique épithéliale active (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.
- Yeux aphaques avec rupture de la capsule postérieure du cristallin.
- Yeux avec ACIOL et rupture de la capsule postérieure du cristallin.
- Patients présentant une hypersensibilité à la dexaméthasone ou à tout autre composant du produit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (implant dexaméthasone/anti-VEGF)
Les patients du groupe 1 ont reçu une injection d'un implant de dexaméthasone au départ suivie d'injections PRN anti-VEGF après le croisement à la semaine 16.
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Les patients recevront une injection unique d'un implant de dexméthasone
Les patients recevront des injections PRN d'un agent anti-VEGF
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (implant anti-VEGF/dexaméthasone)
Les patients du groupe 2 ont reçu des injections d'anti-VEGF prn suivies d'une injection d'un implant de dexaméthasone après le croisement à la semaine 16.
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Les patients recevront une injection unique d'un implant de dexméthasone
Les patients recevront des injections PRN d'un agent anti-VEGF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le changement du niveau des facteurs de perméabilité et le changement de l'œdème après un traitement avec un implant de dexaméthasone ou un agent anti-VEGF
Délai: 1, 2, 3 et 4 mois après l'injection d'un implant de dexaméthasone ou d'un agent anti-VEGF
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Les changements dans les niveaux de facteur de capacité de convenance ont été corrélés avec les changements dans l'œdème à l'aide du coefficient de corrélation de la personne (ceci a été calculé à l'aide de données de tous les points dans le temps).
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1, 2, 3 et 4 mois après l'injection d'un implant de dexaméthasone ou d'un agent anti-VEGF
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- DMEO-001
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