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Edema macular diabético tratado con Ozurdex (DMEO) (DMEO)

23 de agosto de 2016 actualizado por: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
Medir diversos factores de permeabilidad en el humor acuoso de pacientes con edema macular diabético persistente/recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con edema macular diabético (EMD) reciben cada vez más tratamiento con moléculas dirigidas al factor endotelial vascular (VEGF). Una ventaja potencial de un implante de dexametasona sobre antagonistas específicos de VEGF es que los esteroides suprimen la producción de múltiples factores de permeabilidad.

Nuestro objetivo principal es medir los factores de permeabilidad en el humor acuoso de pacientes con edema macular persistente/recurrente a pesar del tratamiento previo con agentes anti-VEGF al inicio y 1, 2, 3 y 4 meses después de la inyección intraocular de dexametasona. implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida

    • Edad mayor o igual a 18 años
    • Diagnóstico del edema macular diabético
    • Líquido intrarretiniano o subretiniano en la mácula determinado por Spectralis OCT
    • Puntuación de agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio de 20/30 a 20/400 inclusive (equivalentes de Snellen usando el protocolo ETDRS a una distancia de 4 metros)
    • En opinión del investigador, la disminución de la visión en el ojo del estudio se debe al engrosamiento foveal por EMD y no a otras causas obvias de disminución de la visión.
    • Edema persistente o recurrente a pesar del tratamiento prolongado con un agente anti-VEFG

Criterio de exclusión:

  • • Fotocoagulación con láser disperso o fotocoagulación macular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio

    • Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
    • Uso de inyección intraocular o periocular de esteroides en el ojo del estudio (p. ej., triamcinolona) dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio
    • Uso previo de un fármaco anti-VEGF en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
    • Capsulotomía con láser itrio-aluminio-granate (YAG) en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
    • Cualquier condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
    • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
    • Historia del glaucoma. (Se pueden incluir pacientes que hayan sido sometidos a cirugía filtrante)
    • Pacientes con infección ocular o periocular activa o sospechada, incluida la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
    • Ojos afáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino.
    • Ojos con ACIOL y rotura de la cápsula posterior del cristalino.
    • Pacientes con hipersensibilidad a la dexametasona o a cualquier otro componente del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (implante de dexametasona/anti-VEGF)
Los pacientes del grupo 1 recibieron una inyección de un implante de dexametasona al inicio seguido de inyecciones de PRN anti-VEGF después del cruzamiento en la semana 16.
Droga: Implante de dexametasona
Los pacientes recibirán una sola inyección de un implante de dexmetasona
Droga: Inyección anti-VEGF
Los pacientes recibirán inyecciones PRN de un agente anti-VEGF
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (implante anti-VEGF/dexametasona)
Los pacientes del grupo 2 recibieron inyecciones prn anti-VEGF seguidas de una inyección de un implante de dexametasona después del cruzamiento en la semana 16.
Droga: Implante de dexametasona
Los pacientes recibirán una sola inyección de un implante de dexmetasona
Droga: Inyección anti-VEGF
Los pacientes recibirán inyecciones PRN de un agente anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio en el nivel de los factores de permeabilidad con el cambio en el edema después del tratamiento con un implante de dexametasona o un agente anti-VEGF
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 meses después de la inyección de un implante de dexametasona o agente anti-VEGF
Los cambios en los niveles del factor de adecuación se correlacionaron con los cambios en el edema usando el coeficiente de correlación de la persona (esto se calculó usando datos de todos los puntos de tiempo).
1, 2, 3 y 4 meses después de la inyección de un implante de dexametasona o agente anti-VEGF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMEO-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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