Senofilcon A 調査製造プロセス
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
代替水和プロセスを使用して製造されたセノフィルコン A の臨床調査
新しいコンタクトレンズ水和プロセスの影響を評価するには
調査の概要
詳細な説明
別の水和プロセスを使用して製造されたセノフィルコン A レンズの臨床性能への影響を評価し、現在のプロセスを使用して製造されたセノフィルコン A レンズと性能を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 対象者は 18 歳以上 70 歳以下である必要があります。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で < 0.75D でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 被験者は、研究コンタクトレンズを使用して、適切な可動性と20/30の視力ODおよびOSを示さなければなりません。
- 対象者は、両眼に ACUVUE® OASYS® ブランドのコンタクト レンズを常用し、順応した装用者でなければなりません。
- 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。
- 対象者に必要な球面コンタクト レンズの処方は、各眼で -0.50 ～ -9.00D の範囲内でなければなりません。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
- 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、またはケラトメトリーによる中等度以上の角膜歪み。
- -以前または計画されている、眼または眼間の手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
- -FDA分類スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例、過去の周辺炎症）潰瘍または円形の周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
- OPTI-FREE® PureMoist® コンタクトレンズソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズ補正。
- -研究登録前の14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- -感染症（例：肝炎、結核）または伝染性免疫抑制性疾患（自己申告によるHIVなど）。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の病歴。
- 重度の精神疾患の病歴。
- 発作の病歴。
- 治験クリニックの従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール、セノフィルコン A
対象者は、研究の最初の 2 週間に対照レンズであるセノフィルコン A を受け取り、その後、研究の最後の 2 週間でテストレンズであるセノフィルコン A を受け取りました。
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コントロール、センフィルコン A
テスト、セノフィルコン A
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実験的：テスト、セノフィルコン A
被験者は、研究の最初の 2 週間にテスト レンズのセノフィルコン A を投与され、研究の最後の 2 週間にコントロール レンズのセノフィルコン A が投与されました。
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コントロール、センフィルコン A
テスト、セノフィルコン A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な全体的な快適さ (CLUE を使用)
時間枠：2週間
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス コンフォート スコア (CLUE) は、米国のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 、18 ～ 65 歳。
項目応答理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好意的/肯定的な応答を示します。
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2週間
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主観的全体像 (CLUE を使用)
時間枠：2週間
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス ビジョン スコア (CLUE) は、米国のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 、18 ～ 65 歳。
項目応答理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好意的/肯定的な応答を示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brian Pall, OD、Johnson & Johnson Vision Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5509
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。