Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Senofilcon Een onderzoeksproductieproces

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinisch onderzoek van Senofilcon A vervaardigd met behulp van een alternatief hydratatieproces

Om de impact van een nieuw hydratatieproces voor contactlenzen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de impact op de klinische prestaties van senofilcon A-lenzen die zijn vervaardigd met behulp van een alternatief hydratatieproces en de prestaties vergelijken met senofilcon A-lenzen die zijn vervaardigd met behulp van het huidige proces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • De proefpersoon moet minimaal 18 en niet ouder zijn dan 70 jaar.
  • De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog < 0,75D zijn.
  • Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
  • De proefpersoon moet voldoende mobiliteit en 20/30 visie OD en OS aantonen met de onderzoekscontactlenzen.
  • De proefpersoon moet een gewone en aangepaste drager zijn van ACUVUE® OASYS® Brand contactlenzen in beide ogen.
  • De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
  • Het vereiste sferische contactlensvoorschrift van de proefpersoon moet in elk oog tussen -0,50 en -9,00D liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  • Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  • Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of sterkere corneavervorming door keratometrie.
  • Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  • Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op OPTI-FREE® PureMoist® contactlensvloeistof.
  • Elke ooginfectie.
  • Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  • Monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
  • Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  • Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, door zelfrapportage).
  • Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle, senofilcon A
De proefpersonen kregen tijdens de eerste twee weken van het onderzoek een controlelens, senofilcon A, en vervolgens een testlens, senofilcon A in de laatste twee weken van het onderzoek.
Apparaat: senofilcon A
Controle, senfilcon A
Apparaat: senofilcon A
Test, senofilcon A
Experimenteel: Test, senofilcon A
De proefpersonen kregen tijdens de eerste twee weken van het onderzoek een testlens, senofilcon A, en vervolgens een controlelens, senofilcon A in de laatste twee weken van het onderzoek.
Apparaat: senofilcon A
Controle, senfilcon A
Apparaat: senofilcon A
Test, senofilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief algeheel comfort (met behulp van CLUE )
Tijdsspanne: 2 weken
Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE) is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, hantering en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS. , leeftijden 18-65. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
2 weken
Subjectieve algemene visie (met behulp van CLUE)
Tijdsspanne: 2 weken
Gebruikerservaring van contactlenzen Visiescores (CLUE) is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS. , leeftijden 18-65. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Pall, OD, Johnson & Johnson Vision Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren