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Senofilcon 一种研究性制造工艺

2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

使用交替水化工艺生产的 Senofilcon A 的临床研究

评估新隐形眼镜水化过程的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估使用替代水化工艺制造的 senofilcon A 镜片对临床性能的影响，并将性能与使用当前工艺制造的 senofilcon A 镜片进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02888

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  • 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  • 受试者必须年满 18 岁且不超过 70 岁。
  • 受试者每只眼睛的屈光柱面必须 < 0.75D。
  • 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
  • 使用研究隐形眼镜时，受试者必须展示足够的活动能力和 20/30 的 OD 和 OS 视力。
  • 受试者必须是双眼习惯性且适应性强的 ACUVUE® OASYS® 品牌隐形眼镜佩戴者。
  • 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
  • 受试者所需的球面隐形眼镜处方必须在每只眼睛的 -0.50 至 -9.00D 范围内。

排除标准：

  • 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
  • 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  • 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
  • 睑内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜曲率测量中度或以上角膜变形。
  • 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
  • FDA 分类量表上的任何 3 级或更高级别的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
  • 任何已知的对 OPTI-FREE® PureMoist® Contact Lens Solution 的超敏反应或过敏反应。
  • 任何眼部感染。
  • 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
  • 单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
  • 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  • 双眼视力异常或斜视史。
  • 任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV，自我报告）。
  • 怀疑或近期有酒精或药物滥用史。
  • 严重精神病史。
  • 癫痫发作史。
  • 调查诊所的员工（例如，调查员、协调员、技术员）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照，senofilcon A
受试者在研究的前两周接受对照镜片 senofilcon A，然后在研究的最后两周接受测试镜片 senofilcon A。
设备：senofilcon A
对照，senfilcon A
设备：senofilcon A
测试，senofilcon A
实验性的：测试，senofilcon A
受试者在研究的前两周接受测试镜片 senofilcon A，然后在研究的最后两周接受对照镜片 senofilcon A。
设备：senofilcon A
对照，senfilcon A
设备：senofilcon A
测试，senofilcon A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观整体舒适度（使用线索）
大体时间：2周
隐形眼镜用户体验舒适度分数 (CLUE) 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装） , 18-65 岁。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应。
2周
主观整体视觉（使用 CLUE ）
大体时间：2周
隐形眼镜用户体验视力评分 (CLUE) 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装） , 18-65 岁。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Brian Pall, OD、Johnson & Johnson Vision Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计)

2013年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5509

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