Senofilcon En undersøgelsesfremstillingsproces

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
• Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
• Forsøgspersonen skal være mindst 18 og højst fyldt 70 år.
• Individets brydningscylinder skal være < 0,75D i hvert øje.
• Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
• Forsøgspersonen skal demonstrere tilstrækkelig mobilitet og 20/30 vision OD og OS med undersøgelsens kontaktlinser.
• Motivet skal være en sædvanlig og tilpasset bærer af ACUVUE® OASYS® Brand kontaktlinse i begge øjne.
• Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
• Forsøgspersonens påkrævede sfæriske kontaktlinser skal være i området -0,50 til -9,00D i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
• Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
• Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
• Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
• Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
• Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
• Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på OPTI-FREE® PureMoist® kontaktlinseopløsning.
• Enhver øjeninfektion.
• Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
• Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
• Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
• Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
• Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Historie om alvorlig psykisk sygdom.
• Historie om anfald.
• Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)