Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senofilcon A Investigation Manufacturing Process

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinické vyšetření Senofilconu A vyrobeného s použitím alternativního hydratačního procesu

Vyhodnotit dopad nového procesu hydratace kontaktních čoček

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit dopad na klinický výkon čoček senofilcon A vyrobených pomocí alternativního hydratačního procesu a porovnat výkon s čočkami senofilcon A vyrobenými pomocí současného procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjektu musí být alespoň 18 a ne více než 70 let.
  • Refrakční válec subjektu musí být < 0,75 D v každém oku.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
  • Subjekt musí prokázat přiměřenou pohyblivost a 20/30 vidění OD a OS se studijními kontaktními čočkami.
  • Subjekt musí být obvyklým a přizpůsobeným nositelem kontaktních čoček ACUVUE® OASYS® Brand na obou očích.
  • Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  • Požadovaný předpis sférických kontaktních čoček musí být v každém oku v rozsahu -0,50 až -9,00 D.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  • Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  • Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztok na kontaktní čočky OPTI-FREE® PureMoist®.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  • Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, na základě vlastního hlášení).
  • Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
  • Historie záchvatů.
  • Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola, senofilcon A
Subjekty dostaly kontrolní čočku, senofilcon A během prvních dvou týdnů studie, poté testovací čočku, senofilcon A v posledních dvou týdnech studie.
Přístroj: senofilcon A
Ovládání, senfilcon A
Přístroj: senofilcon A
Test, senofilcon A
Experimentální: Test, senofilcon A
Subjekty dostaly testovací čočku, senofilcon A během prvních dvou týdnů studie, poté kontrolní čočku, senofilcon A v posledních dvou týdnech studie.
Přístroj: senofilcon A
Ovládání, senfilcon A
Přístroj: senofilcon A
Test, senofilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní celkový komfort (pomocí CLUE )
Časové okno: 2 týdny
Kontaktní čočky User Experience Comfort score (CLUE) je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA. , věk 18-65 let. Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
2 týdny
Subjektivní celková vize (pomocí CLUE )
Časové okno: 2 týdny
Contact Lens User Experience Vision score (CLUE) je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA. , věk 18-65 let. Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Pall, OD, Johnson & Johnson Vision Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit