Senofilconin tutkiva valmistusprosessi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Vaihtoehtoisella nesteytysprosessilla valmistetun Senofilcon A:n kliininen tutkimus
Arvioida uuden piilolinssien kosteutusprosessin vaikutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida vaihtoehtoisella kosteutusprosessilla valmistettujen senofilcon A -linssien vaikutusta kliiniseen suorituskykyyn ja verrata suorituskykyä nykyisellä menetelmällä valmistettuihin senofilcon A -linsseihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18 ja enintään 70 vuotta vanha.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla < 0,75D kummassakin silmässä.
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavan on osoitettava riittävä liikkuvuus ja 20/30 näön ulko- ja käyttökyky tutkimuspiilolinsseillä.
- Kohteen on oltava tavallinen ja sopeutunut ACUVUE® OASYS® Brandin piilolinssien molempien silmien käyttäjä.
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
- Potilaan vaaditun pallomaisten piilolinssien reseptin tulee olla -0,50 - -9,00 D kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti.
- Kaikki aiemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio OPTI-FREE® PureMoist® -piilolinssiliuokselle.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, oman ilmoituksen mukaan).
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
- Vakavan mielisairauden historia.
- Kohtausten historia.
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus, senofilcon A
Koehenkilöt saivat kontrollilinssiä, senofilcon A:ta tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana, sitten testilinssiä, senofilcon A:ta tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana.
|
Ohjaus, senfilcon A
Testi, senofilcon A
|
|
Kokeellinen: Testi, senofilcon A
Koehenkilöt saivat testilinssiä, senofilcon A:ta tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana, sitten kontrollilinssiä, senofilcon A:ta tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana.
|
Ohjaus, senfilcon A
Testi, senofilcon A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonaismukavuus (CLUE:n käyttäminen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE) on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkemys, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa. , ikä 18-65.
Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen kokonaisnäkemys (käyttäen CLUE:ta)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Contact Lens User Experience Vision Scores (CLUE) on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkemys, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa. , ikä 18-65.
Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Pall, OD, Johnson & Johnson Vision Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .