Senofilcon Ein Prüfverfahren zur Herstellung

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
• Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
• Der Proband muss mindestens 18 und höchstens 70 Jahre alt sein.
• Der Refraktionszylinder des Probanden muss in jedem Auge < 0,75 dpt sein.
• Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.
• Der Proband muss mit den Studienkontaktlinsen eine angemessene Mobilität und eine 20/30-Sehkraft von OD und OS nachweisen.
• Das Subjekt muss ein gewohnheitsmäßiger und angepasster Träger von Kontaktlinsen der Marke ACUVUE® OASYS® in beiden Augen sein.
• Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
• Das erforderliche Rezept für sphärische Kontaktlinsen des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -0,50 bis -9,00 dpt liegen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
• Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
• Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung durch Keratometrie.
• Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
• Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf OPTI-FREE® PureMoist® Kontaktlinsenlösung.
• Jede Augeninfektion.
• Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
• Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
• Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
• Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV, nach Selbstauskunft).
• Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
• Geschichte der Anfälle.
• Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker)