Senofilcon Dochodzeniowy proces produkcyjny
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Badanie kliniczne Senofilconu A wyprodukowanego przy użyciu alternatywnego procesu hydratacji
Ocena wpływu nowego procesu nawilżania soczewek kontaktowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu na skuteczność kliniczną soczewek senofilcon A wyprodukowanych przy użyciu alternatywnego procesu uwodnienia i porównanie ich działania z soczewkami senofilcon A wyprodukowanymi przy użyciu obecnego procesu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat.
- Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być < 0,75D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
- Osoba badana musi wykazać się odpowiednią mobilnością oraz OD i OS widzenia 20/30 z badanymi soczewkami kontaktowymi.
- Pacjent musi być stałym i przystosowanym użytkownikiem soczewek kontaktowych marki ACUVUE® OASYS® w obu oczach.
- Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
- Sferyczne soczewki kontaktowe wymagane przez osobę badaną muszą mieścić się w zakresie od -0,50 do -9,00D w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
- Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
- Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na płyn do soczewek kontaktowych OPTI-FREE® PureMoist®.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, według własnego zgłoszenia).
- Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Historia poważnej choroby psychicznej.
- Historia napadów padaczkowych.
- Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola, senofilcon A
Badani otrzymywali soczewkę kontrolną, senofilcon A podczas pierwszych dwóch tygodni badania, a następnie soczewkę testową, senofilcon A, w ostatnich dwóch tygodniach badania.
|
Kontrola, Senfilcon A
Test, senofilcon A
|
|
Eksperymentalny: Test, senofilcon A
Uczestnicy otrzymywali soczewkę testową, senofilcon A podczas pierwszych dwóch tygodni badania, a następnie soczewkę kontrolną, senofilcon A, w ostatnich dwóch tygodniach badania.
|
Kontrola, Senfilcon A
Test, senofilcon A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny ogólny komfort (przy użyciu CLUE )
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE) to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w USA , wiek 18-65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź.
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywna ogólna wizja (przy użyciu CLUE )
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Contact Lens User Experience Vision scores (CLUE) to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w USA , wiek 18-65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian Pall, OD, Johnson & Johnson Vision Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .