Senofilcon A 조사 제조 공정
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
대체 수화 공정을 사용하여 제조된 세노필콘 A의 임상 조사
새로운 콘택트렌즈 수화 과정의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
대체 수화 공정을 사용하여 제조된 세노필콘 A 렌즈의 임상 성능에 대한 영향을 평가하고 현재 공정을 사용하여 제조된 세노필콘 A 렌즈와 성능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 70세 이하여야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 0.75D 미만이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 콘택트 렌즈로 적절한 이동성과 20/30 시력 OD 및 OS를 입증해야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 ACUVUE® OASYS® 브랜드 콘택트 렌즈를 습관적으로 적응된 착용자여야 합니다.
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
- 피험자에게 요구되는 구면 콘택트렌즈 처방은 각 눈에서 -0.50~-9.00D 범위여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 또는 각막곡률측정법에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- OPTI-FREE® PureMoist® 콘택트 렌즈 솔루션에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV, 자가 보고).
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 발작의 역사.
- 조사 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군, 세노필콘 A
피험자는 연구 첫 2주 동안 대조 렌즈인 senofilcon A를, 연구 마지막 2주 동안 테스트 렌즈인 senofilcon A를 받았습니다.
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컨트롤, 센필콘 A
테스트, 세노필콘 A
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실험적: 테스트, 세노필콘 A
피험자는 연구 첫 2주 동안 테스트 렌즈인 senofilcon A를 받은 다음 연구의 마지막 2주 동안 대조군 렌즈인 senofilcon A를 받았습니다.
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컨트롤, 센필콘 A
테스트, 세노필콘 A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 전반적인 편안함(CLUE 사용)
기간: 이주
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콘택트렌즈 사용자 경험 편안함 점수(CLUE)는 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시야, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. , 18-65세.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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이주
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주관적 전체 시야(CLUE 사용)
기간: 이주
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콘택트렌즈 사용자 경험 시력 점수(CLUE)는 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시야, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. , 18-65세.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian Pall, OD, Johnson & Johnson Vision Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5509
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