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アリロクマブの長期安全性評価に関する非盲検試験 (ODYSSEY OLE)

2018年6月29日 更新者：Sanofi

EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、および LTS11717 試験の非盲検延長試験により、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるアリロクマブの長期的な安全性と有効性を評価

第一目的：

EFC12492 (NCT01623115)、R727-CL-1112 (NCT01709500)、EFC12732 (NCT01617655) を完了したヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (heFH) の参加者の脂質低下療法に追加した場合のアリロクマブ (SAR236553/REGN727) の長期安全性を評価する) および LTS11717 (NCT01507831)。

副次的な目的:

  • 脂質パラメータに対するアリロクマブの長期有効性を評価すること。
  • アリロクマブの長期免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大研究期間は、参加者あたり 176 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

986

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Investigational Site Number 840350
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez、アルゼンチン、B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton、イギリス、BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading、イギリス、RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed、イスラエル、13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 376301
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano、イタリア、20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo、イタリア、90127
        • Investigational Site Number 380301
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost、オランダ、1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn、オランダ、7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl、オランダ、9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven、オランダ、5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes、オランダ、4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk、オランダ、5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan、オーストリア、8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien、オーストリア、1130
        • Investigational Site Number 040301
  • カナダ
      • Chicoutimi、カナダ、G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal、カナダ、H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto、カナダ、M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria、カナダ、V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm、スウェーデン、111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Investigational Site Number 752304
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada、スペイン、18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid、スペイン、28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet、スペイン、46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona、スペイン、43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number 724302
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4、チェコ、14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol、チェコ、15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov、チェコ、54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin、チェコ、76275
        • Investigational Site Number 203302
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Investigational Site Number 208304
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M.、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten、ドイツ、58455
        • Investigational Site Number 276307
  • ノルウェー
      • Bodo、ノルウェー、8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo、ノルウェー
        • Investigational Site Number 578304
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Investigational Site Number 348301
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa、フィンランド、01600
        • Investigational Site Number 246304
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris、フランス、75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac、フランス、33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number 250306
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Investigational Site Number 100301
  • ベルギー
      • Natoye、ベルギー、5360
        • Investigational Site Number 056301
  • ポルトガル
      • Funchal、ポルトガル、9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、03300
        • Investigational Site Number 484301
  • ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア、300358
        • Investigational Site Number 642302
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg、ロシア連邦、194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Investigational Site Number 643312
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion、南アフリカ、0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria、南アフリカ、0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort、南アフリカ、1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank、南アフリカ
        • Investigational Site Number 710308

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

4つの親研究（EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、LTS11717）のうちの1つを完了したheFHの参加者。

除外基準:

親研究における重大なプロトコル逸脱; -親研究からの永久的な治療の中止。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリロクマブ 75 または 150 mg Q2W
親研究 EFC12492、R727-CL- を完了した参加者を対象に、2 週間ごと (Q2W) にアリロクマブ 75 mg または 150 mg を安定脂質修飾療法 (LMT) にさらに 168 週間 (または製品が市販されるまで) 追加1112、EFC12732 および LTS11717。
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
薬：アリロクマブ
注射用溶液、事前に充填された注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
  • プラルエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最終治験薬投与後10週間まで（最長176週間）
報告された AE は、治療に起因する AE であり、「治療に起因する期間」（本試験でのアリロクマブの初回投与から本試験でのアリロクマブの最終投与までの時間 +70 日）に発生/悪化した AE です。 臨床的に重要な臨床検査およびバイタル サインの異常は、AE として報告されることになっていました。
最終治験薬投与後10週間まで（最長176週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8、24、48、72、96、120、144、および168週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
8、24、48、72、96、120、144、および 168 週で計算された LDL-C (mg/dL) のベースラインからの絶対変化
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
8、24、48、72、96、120、144、および168週で計算されたLDL-C（mmol / L）のベースラインからの絶対変化
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
計算された LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L) に到達した参加者の割合
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
計算された LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) に到達した参加者の割合
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81mmol/L) および/または計算された LDL-C がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合 (計算された LDL-C >= 70 mg/dL [1.81mmol/ L]) 時間をかけて
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
8、24、48、72、96、120、144、および168週での非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
8、24、48、72、96、120、144、および168週での総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
8、24、48、72、96、120、144、および168週での高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
8、24、48、72、96、120、144、および168週での空腹時トリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、8、24、48、72、96、120、144、および 168 週
48、96、144、および 168 週でのリポタンパク質のベースラインからの変化率 (a)
時間枠：親ベースライン、48、96、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、48、96、144、および 168 週
48、96、144、および 168 週でのアポリポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインからの変化率
時間枠：親ベースライン、48、96、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、48、96、144、および 168 週
48、96、144、および 168 週でのアポリポタンパク質 A-1 (Apo A-1) のベースラインからの変化率
時間枠：親ベースライン、48、96、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、48、96、144、および 168 週
48、96、144、および 168 週での Apo B/Apo A-1 比のベースラインからの絶対変化
時間枠：親ベースライン、48、96、144、および 168 週
ここでのベースラインは、親研究 (EFC12492、R727-CL-1112、EFC12732、または LTS11717) のベースラインに対応します。 この試験では、8週目以降から168週目までのベースライン治療後のデータが得られました。
親ベースライン、48、96、144、および 168 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月17日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (他の：UTN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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