Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alirokumabin pitkäaikaisen turvallisuusarvioinnin avoin tutkimus (ODYSSEY OLE)

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sanofi

EFC12492-, R727-CL-1112-, EFC12732- ja LTS11717-tutkimusten avoin laajennustutkimus alirokumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Ensisijainen tavoite:

Alirokumabin (SAR236553/REGN727) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi lipidipitoisuutta alentavaan hoitoon lisättynä osallistujille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH), jotka olivat suorittaneet loppuun EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-111172 (EFC65717NCT01172) ) ja LTS11717 (NCT01507831).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida alirokumabin pitkän aikavälin tehoa lipidiparametreihin.
  • Arvioida alirokumabin pitkäaikaista immunogeenisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen enimmäiskesto on 176 viikkoa osallistujaa kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

986

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Alankomaat, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Alankomaat, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Alankomaat, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Alankomaat, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentiina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Belgia
      • Natoye, Belgia, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Espanja, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Espanja, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Espanja, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Etelä-Afrikka, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Etelä-Afrikka
        • Investigational Site Number 710308
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israel, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Itävalta, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Investigational Site Number 040301
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Kanada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Norja
      • Bodo, Norja, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Norja, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Norja
        • Investigational Site Number 578304
  • Portugali
      • Funchal, Portugali, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Ruotsi, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Saksa, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Saksa, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Suomi
      • Joensuu, Suomi, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Tšekki, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Tšekki, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Tšekki, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Venäjän federaatio, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Investigational Site Number 840350

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HeFH-potilaat, jotka olivat suorittaneet yhden neljästä vanhempaintutkimuksesta (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ja LTS11717).

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävä protokollapoikkeama emotutkimuksessa; Mikä tahansa pysyvä hoidon keskeyttäminen emotutkimuksesta.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alirokumabi 75 tai 150 mg Q2W
Alirokumabia 75 mg tai 150 mg joka toinen viikko (Q2W) lisättiin stabiiliin lipidiä modifioivaan hoitoon (LMT) enintään 168 lisäviikon ajan (tai kunnes tuotetta oli kaupallisesti saatavilla) osallistujille, jotka suorittivat emotutkimukset EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 ja LTS11717.
Lääke: Lipidejä modifioiva hoito (LMT)
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
Lääke: Alirokumabi
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 176 viikkoa)
Raportoidut haittavaikutukset ovat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka ovat kehittyneet/pahentuneet "hoidon alkamisjakson" aikana (aika ensimmäisestä alirokumabiannoksesta tässä tutkimuksessa viimeiseen tässä tutkimuksessa saatuun alirokumabiannokseen +70 päivää). Kliinisesti merkittävät laboratorio- ja elintoimintojen poikkeavuudet oli raportoitava haittavaikutuksina.
Jopa 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 176 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikoilla 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa (mg/dl) viikoilla 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lasketussa LDL-C:ssä (mmol/L) viikoilla 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <100 mg/dl (2,59 mmol/L) ajan myötä
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) ajan myötä
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laskettu LDL-kolesteroliarvo on < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) ja/tai > = 50 %:n lasku lasketussa LDL-kolesterolissa lähtötasosta (jos laskettu LDL-kolesteroli >=70 mg/dl [1,81 mmol/ L]) Ajan myötä
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikoilla 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikoilla 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikoilla 48, 96, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 48, 96, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 48, 96, 144 ja 168
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini-B:ssä (Apo-B) viikoilla 48, 96, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 48, 96, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 48, 96, 144 ja 168
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1) viikoilla 48, 96, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 48, 96, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 48, 96, 144 ja 168
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Apo B/Apo A-1 -suhteessa viikoilla 48, 96, 144 ja 168
Aikaikkuna: Vanhemman lähtötaso, viikot 48, 96, 144 ja 168
Lähtötaso vastaa tässä lähtötasoa emotutkimuksessa (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 tai LTS11717). Tässä tutkimuksessa hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot saatiin viikosta 8 alkaen aina viikkoon 168 asti.
Vanhemman lähtötaso, viikot 48, 96, 144 ja 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (MUUTA: UTN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa