Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie av långsiktig säkerhetsutvärdering av Alirocumab (ODYSSEY OLE)

29 juni 2018 uppdaterad av: Sanofi

Open-label förlängningsstudie av EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 och LTS11717 studier för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Alirocumab hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi

Huvudmål:

För att bedöma den långsiktiga säkerheten för alirocumab (SAR236553/REGN727) när det läggs till lipidsänkande behandling hos deltagare med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (heFH) som hade slutfört EFC12492 (NCT01623115), R727-9NCT-110120 (EFC101720) ) och LTS11717 (NCT01507831).

Sekundära mål:

  • För att utvärdera den långsiktiga effekten av alirocumab på lipidparametrar.
  • För att utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten av alirocumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den maximala studietiden kommer att vara 176 veckor per deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

986

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Belgien
      • Natoye, Belgien, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israel, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Italien, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Kanada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederländerna, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Nederländerna, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Nederländerna, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Nederländerna, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Norge
      • Bodo, Norge, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Norge
        • Investigational Site Number 578304
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Ryska Federationen, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Spanien, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Storbritannien, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Sydafrika, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Sydafrika
        • Investigational Site Number 710308
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Tjeckien, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Tjeckien, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Tjeckien, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Tjeckien, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Österrike, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Österrike, 1130
        • Investigational Site Number 040301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med heFH som hade genomfört en av de fyra moderstudierna (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 och LTS11717).

Exklusions kriterier:

Signifikant protokollavvikelse i moderstudien; Eventuellt permanent behandlingsavbrott från moderstudien.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alirocumab 75 eller 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg eller 150 mg varannan vecka (Q2W) lagt till stabil lipidmodifierande terapi (LMT) i upp till 168 ytterligare veckor (eller tills produkten var kommersiellt tillgänglig) hos deltagare som genomförde moderstudierna EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 och LTS11717.
Läkemedel: Lipid-modifierande terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Läkemedel: Alirocumab
Injektionsvätska, lösning, en subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen med en förfylld spruta.
Andra namn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 10 veckor efter sista studieläkemedlets administrering (maximalt 176 veckor)
Rapporterade biverkningar är behandlingsuppkomna biverkningar som är biverkningar som utvecklades/förvärrades under den "behandlingsuppkomna perioden" (tiden från den första dosen av alirocumab i denna studie till den sista dosen av alirocumab som erhölls i denna studie +70 dagar). Kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratoriet och vitala tecken skulle rapporteras som biverkningar.
Upp till 10 veckor efter sista studieläkemedlets administrering (maximalt 176 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Absolut förändring från baslinjen i beräknat LDL-C (mg/dL) vid vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Absolut förändring från baslinjen i beräknat LDL-C (mmol/L) vid vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) över tid
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) över tid
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Andel deltagare med beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) och/eller >=50 % minskning av beräknat LDL-C från baslinjen (om beräknat LDL-C >=70 mg/dL [1,81 mmol/ L]) Med tiden
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Procentuell förändring från baslinjen i totalkolesterol vid vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Tidsram: Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Överordnad baslinje, vecka 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid veckorna 48, 96, 144 och 168
Tidsram: Förälders baslinje, vecka 48, 96, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Förälders baslinje, vecka 48, 96, 144 och 168
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein-B (Apo-B) vid veckorna 48, 96, 144 och 168
Tidsram: Förälders baslinje, vecka 48, 96, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Förälders baslinje, vecka 48, 96, 144 och 168
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) vid vecka 48, 96, 144 och 168
Tidsram: Förälders baslinje, vecka 48, 96, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Förälders baslinje, vecka 48, 96, 144 och 168
Absolut förändring från baslinjen i Apo B/Apo A-1-förhållande vid veckorna 48, 96, 144 och 168
Tidsram: Förälders baslinje, vecka 48, 96, 144 och 168
Baslinje motsvarar här baslinjen i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data om behandling efter baslinjen erhölls från vecka 8 och framåt upp till vecka 168 i denna studie.
Förälders baslinje, vecka 48, 96, 144 och 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (ÖVRIG: UTN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipid-modifierande terapi (LMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera