Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie długoterminowej oceny bezpieczeństwa alirokumabu (ODYSSEY OLE)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie rozszerzone badań EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 i LTS11717 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności alirokumabu u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Podstawowy cel:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa alirokumabu (SAR236553/REGN727) dodanego do terapii hipolipemizującej u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH), którzy ukończyli EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1112 (NCT01709500), EFC12732 (NCT01617655 ) i LTS11717 (NCT01507831).

Cele drugorzędne:

  • Ocena długoterminowej skuteczności alirokumabu na parametry lipidowe.
  • Ocena długoterminowej immunogenności alirokumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wyniesie 176 tygodni na uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

986

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Afryka Południowa, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Afryka Południowa, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710308
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentyna, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Austria, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Austria, 1130
        • Investigational Site Number 040301
  • Belgia
      • Natoye, Belgia, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Czechy, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Czechy, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Czechy, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Francja, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Hiszpania, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Holandia, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Holandia, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Holandia, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Holandia, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Izrael, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Kanada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Norwegia
      • Bodo, Norwegia, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Norwegia
        • Investigational Site Number 578304
  • Portugalia
      • Funchal, Portugalia, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Szwecja, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Włochy, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z heFH, którzy ukończyli jedno z czterech badań nadrzędnych (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 i LTS11717).

Kryteria wyłączenia:

Znaczące odchylenie protokołu w badaniu macierzystym; Każde trwałe przerwanie leczenia z badania macierzystego.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab 75 lub 150 mg co 2 tyg
Alirokumab 75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie (Q2W) dodany do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT) przez maksymalnie 168 dodatkowych tygodni (lub do czasu, gdy produkt był dostępny w handlu) u uczestników, którzy ukończyli badania nadrzędne EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 i LTS11717.
Lek: Terapia modyfikująca lipidy (LMT)
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalnie 176 tygodni)
Zgłoszone zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, to znaczy zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się/nasilały podczas „okresu wystąpienia leczenia” (czas od pierwszej dawki alirokumabu w tym badaniu do ostatniej dawki alirokumabu otrzymanej w tym badaniu +70 dni). Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i czynności życiowych miały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Do 10 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalnie 176 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C względem wartości początkowej w tygodniach 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczonego LDL-C (mg/dl) w tygodniach 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Bezwzględna zmiana obliczonego LDL-C (mmol/l) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Odsetek uczestników z obliczonym LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) i/lub >=50% zmniejszeniem obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli obliczono LDL-C >=70 mg/dl [1,81 mmol/ L]) W czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL-C) w tygodniach 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Wartość wyjściowa dla rodziców, tygodnie 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowej (a) w tygodniach 48, 96, 144 i 168
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy dla rodziców, tygodnie 48, 96, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Punkt wyjściowy dla rodziców, tygodnie 48, 96, 144 i 168
Procentowa zmiana apolipoproteiny-B (Apo-B) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 48, 96, 144 i 168
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy dla rodziców, tygodnie 48, 96, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Punkt wyjściowy dla rodziców, tygodnie 48, 96, 144 i 168
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 48, 96, 144 i 168
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy dla rodziców, tygodnie 48, 96, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Punkt wyjściowy dla rodziców, tygodnie 48, 96, 144 i 168
Bezwzględna zmiana stosunku Apo B do Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 48, 96, 144 i 168
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy dla rodziców, tygodnie 48, 96, 144 i 168
Wartość wyjściowa odpowiada wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 lub LTS11717). W tym badaniu dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia uzyskano od 8. tygodnia do 168. tygodnia.
Punkt wyjściowy dla rodziców, tygodnie 48, 96, 144 i 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (INNY: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj