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Offene Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Alirocumab (ODYSSEY OLE)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Sanofi

Offene Verlängerungsstudie der Studien EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 und LTS11717 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Alirocumab bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Hauptziel:

Bewertung der Langzeitsicherheit von Alirocumab (SAR236553/REGN727) als Zusatz zu einer lipidsenkenden Therapie bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH), die EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1112 (NCT01709500), EFC12732 (NCT01617655) abgeschlossen hatten ) und LTS11717 (NCT01507831).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Alirocumab auf Lipidparameter.
  • Bewertung der Langzeit-Immunogenität von Alirocumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer beträgt 176 Wochen pro Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentinien, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Belgien
      • Natoye, Belgien, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Deutschland, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israel, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Italien, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Kanada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Niederlande, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Niederlande, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Niederlande, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Niederlande, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Norwegen
      • Bodo, Norwegen, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Norwegen
        • Investigational Site Number 578304
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Russische Föderation, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Schweden, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Spanien, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Südafrika, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Südafrika
        • Investigational Site Number 710308
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Tschechien, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Tschechien, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Tschechien, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Österreich, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Österreich, 1130
        • Investigational Site Number 040301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit heFH, die eine der vier Elternstudien abgeschlossen hatten (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 und LTS11717).

Ausschlusskriterien:

Signifikante Protokollabweichung in der Mutterstudie; Jeder dauerhafte Abbruch der Behandlung aus der Mutterstudie.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alirocumab 75 oder 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg oder 150 mg alle 2 Wochen (Q2W) zusätzlich zu einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie (LMT) für bis zu 168 weitere Wochen (oder bis das Produkt im Handel erhältlich war) bei Teilnehmern, die die Elternstudien EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 und LTS11717.
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einer Fertigspritze.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Präluent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximal 176 Wochen)
Gemeldete UE sind behandlungsbedingte UE, d. h. UE, die sich während der „behandlungsbedingten Phase“ entwickelt/verschlimmert haben (die Zeit von der ersten Alirocumab-Dosis in dieser Studie bis zur letzten Alirocumab-Dosis, die in dieser Studie +70 Tage erhalten wurde). Klinisch signifikante Labor- und Vitalzeichenanomalien waren als UE zu melden.
Bis zu 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximal 176 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Absolute Veränderung des berechneten LDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Absolute Veränderung des berechneten LDL-C (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit berechnetem LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) und/oder >=50 % Reduktion des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (wenn berechnetes LDL-C >=70 mg/dL [1,81 mmol/L] L]) Im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TGs) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 48, 96, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 48, 96, 144 und 168
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein-B (Apo-B) in den Wochen 48, 96, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 48, 96, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 48, 96, 144 und 168
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 48, 96, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 48, 96, 144 und 168
Absolute Änderung des Apo B/Apo A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 144 und 168
Zeitfenster: Ausgangswert der Eltern, Wochen 48, 96, 144 und 168
Die Baseline entspricht hier der Baseline in der Stammstudie (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 oder LTS11717). Behandlungsdaten nach Studienbeginn wurden in dieser Studie ab Woche 8 bis Woche 168 erhoben.
Ausgangswert der Eltern, Wochen 48, 96, 144 und 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (ANDERE: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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