Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av langsiktig sikkerhetsevaluering av Alirocumab (ODYSSEY OLE)

29. juni 2018 oppdatert av: Sanofi

Open-label utvidelsesstudie av EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 og LTS11717 studier for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av alirocumab hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Hovedmål:

For å vurdere den langsiktige sikkerheten til alirocumab (SAR236553/REGN727) når det legges til lipidsenkende terapi hos deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) som hadde fullført EFC12492 (NCT01623115), R727-9NCT-110120, (EFC501720), (EFC501720), (EFC101720), (EFC101720) ) og LTS11717 (NCT01507831).

Sekundære mål:

  • For å evaluere den langsiktige effekten av alirocumab på lipidparametre.
  • For å evaluere den langsiktige immunogenisiteten til alirocumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet vil være 176 uker per deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Belgia
      • Natoye, Belgia, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Canada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israel, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Nederland, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Nederland, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Nederland, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Nederland, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Norge
      • Bodo, Norge, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Norge
        • Investigational Site Number 578304
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Spania, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Spania, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Spania, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Spania, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Storbritannia, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Sør-Afrika, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Sør-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Sør-Afrika, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Sør-Afrika
        • Investigational Site Number 710308
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Tsjekkia, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Tsjekkia, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Tsjekkia, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Østerrike, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Investigational Site Number 040301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med heFH som hadde fullført en av de fire foreldrestudiene (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 og LTS11717).

Ekskluderingskriterier:

Betydelig protokollavvik i foreldrestudien; Eventuell permanent behandlingsavbrudd fra foreldrestudien.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alirocumab 75 eller 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg eller 150 mg annenhver uke (Q2W) lagt til stabil lipid-modifiserende terapi (LMT) i opptil 168 ekstra uker (eller inntil produktet var kommersielt tilgjengelig) hos deltakere som fullførte foreldrestudiene EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 og LTS11717.
Legemiddel: Lipid-modifiserende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, oppløsning, én subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen med en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 10 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (maksimalt 176 uker)
Rapporterte bivirkninger er behandlingsutløste bivirkninger som er bivirkninger som utviklet/forverret seg i løpet av den "behandlingsoppståtte perioden" (tiden fra den første dosen av alirocumab i denne studien til den siste dosen av alirocumab mottatt i denne studien +70 dager). Klinisk signifikante laboratorie- og vitale tegnavvik skulle rapporteres som AE.
Opptil 10 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon (maksimalt 176 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C i uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Absolutt endring fra baseline i beregnet LDL-C (mg/dL) i uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Absolutt endring fra baseline i beregnet LDL-C (mmol/L) i uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Prosentandel av deltakere som når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) over tid
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Prosentandel av deltakere som når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) over tid
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Prosentandel av deltakere med beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81mmol/L) og/eller >=50 % reduksjon i beregnet LDL-C fra baseline (hvis beregnet LDL-C >=70 mg/dL [1,81mmol/ L]) Over tid
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol i uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider (TG) i uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) i uke 48, 96, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 48, 96, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 48, 96, 144 og 168
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein-B (Apo-B) i uke 48, 96, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 48, 96, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 48, 96, 144 og 168
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ved uke 48, 96, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 48, 96, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 48, 96, 144 og 168
Absolutt endring fra baseline i Apo B/Apo A-1-forhold ved uke 48, 96, 144 og 168
Tidsramme: Overordnet baseline, uke 48, 96, 144 og 168
Baseline tilsvarer her baseline i moderstudien (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Data etter behandling etter baseline ble innhentet fra uke 8 og utover til uke 168 i denne studien.
Overordnet baseline, uke 48, 96, 144 og 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (ANNEN: UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipid-modifiserende terapi (LMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere