Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dlouhodobého hodnocení bezpečnosti alirokumabu (ODYSSEY OLE)

29. června 2018 aktualizováno: Sanofi

Otevřená rozšiřující studie studií EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 a LTS11717 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti alirokumabu u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií

Primární cíl:

K posouzení dlouhodobé bezpečnosti alirokumabu (SAR236553/REGN727) při přidání k hypolipidemické léčbě u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (heFH), kteří dokončili EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1173951NCT01 ) a LTS11717 (NCT01507831).

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit dlouhodobou účinnost alirokumabu na lipidové parametry.
  • Vyhodnotit dlouhodobou imunogenicitu alirokumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studia bude 176 týdnů na jednoho účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

986

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Belgie
      • Natoye, Belgie, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Francie, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandsko, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Holandsko, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Holandsko, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Holandsko, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Holandsko, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Itálie, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Izrael, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Jižní Afrika, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710308
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Kanada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Norsko
      • Bodo, Norsko, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Norsko
        • Investigational Site Number 578304
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Německo, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Německo, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Portugalsko
      • Funchal, Portugalsko, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Rakousko, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Investigational Site Number 040301
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Ruská Federace, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Spojené království, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Spojené království, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Česko, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Česko, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Česko, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Španělsko, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Španělsko, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Švédsko, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Investigational Site Number 752304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s heFH, kteří dokončili jednu ze čtyř rodičovských studií (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 a LTS11717).

Kritéria vyloučení:

Významná odchylka protokolu v rodičovské studii; Jakékoli trvalé přerušení léčby z rodičovské studie.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirocumab 75 nebo 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg nebo 150 mg každé 2 týdny (Q2W) přidaný ke stabilní terapii modifikující lipidy (LMT) po dobu až 168 dalších týdnů (nebo dokud přípravek nebyl komerčně dostupný) u účastníků, kteří dokončili rodičovské studie EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 a LTS11717.
Lék: Lipid-Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin nebo atorvastatin) ve stabilní dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
Lék: Alirocumab
Injekční roztok, jedna subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže pomocí předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 10 týdnů po posledním podání studovaného léku (maximálně 176 týdnů)
Hlášené NÚ jsou NÚ vzniklé při léčbě, což jsou NÚ, které se vyvinuly/zhoršily během „období vyžadujícího léčbu“ (doba od první dávky alirokumabu v této studii do poslední dávky alirokumabu obdržené v této studii + 70 dní). Klinicky významné laboratorní a vitální abnormality byly hlášeny jako AE.
Až 10 týdnů po posledním podání studovaného léku (maximálně 176 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnech 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C (mg/dl) v týdnech 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od 8. týdne až do 168. týdne.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C (mmol/l) v týdnech 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/L) v průběhu času
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) v průběhu času
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Procento účastníků s vypočteným LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) a/nebo >=50% snížením vypočteného LDL-C oproti výchozí hodnotě (pokud je vypočteno LDL-C >=70 mg/dl [1,81mmol/ L]) V průběhu času
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) v týdnech 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v týdnech 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnech 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v týdnech 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnech 48, 96, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 48., 96., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 48., 96., 144. a 168. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu-B (Apo-B) v týdnech 48, 96, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 48., 96., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 48., 96., 144. a 168. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1 (Apo A-1) v týdnech 48, 96, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 48., 96., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 48., 96., 144. a 168. týden
Absolutní změna poměru Apo B/Apo A-1 od výchozí hodnoty v týdnech 48, 96, 144 a 168
Časové okno: Základní linie pro rodiče, 48., 96., 144. a 168. týden
Výchozí hodnota zde odpovídá výchozí hodnotě v rodičovské studii (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 nebo LTS11717). Data po zahájení léčby byla v této studii získána od týdne 8 až do týdne 168.
Základní linie pro rodiče, 48., 96., 144. a 168. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (JINÝ: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit