Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование долгосрочной оценки безопасности алирокумаба (ODYSSEY OLE)

29 июня 2018 г. обновлено: Sanofi

Открытое расширенное исследование исследований EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 и LTS11717 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности алирокумаба у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Основная цель:

Оценить долгосрочную безопасность алирокумаба (SAR236553/REGN727) при добавлении к гиполипидемической терапии у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (heFH), которые завершили EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1112 (NCT01709500), EFC12732 (NCT01617655). ) и LTS11717 (NCT01507831).

Второстепенные цели:

  • Оценить долгосрочную эффективность алирокумаба в отношении параметров липидов.
  • Оценить долгосрочную иммуногенность алирокумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования составит 176 недель на одного участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

986

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Австрия, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Австрия, 1130
        • Investigational Site Number 040301
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Аргентина, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Бельгия
      • Natoye, Бельгия, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Германия, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Германия, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Израиль, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Испания, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Испания, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Испания, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Испания, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Италия, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Канада
      • Chicoutimi, Канада, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Канада, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Канада, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Канада, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Нидерланды, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Нидерланды, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Нидерланды, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Нидерланды, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Норвегия
      • Bodo, Норвегия, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Норвегия
        • Investigational Site Number 578304
  • Португалия
      • Funchal, Португалия, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Российская Федерация, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Румыния
      • Timisoara, Румыния, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Финляндия, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Франция, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Чехия, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Чехия, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Чехия, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Швеция, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Южная Африка, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Южная Африка, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Южная Африка
        • Investigational Site Number 710308

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники с heFH, которые завершили одно из четырех родительских исследований (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 и LTS11717).

Критерий исключения:

Значительное отклонение от протокола в родительском исследовании; Любое постоянное прекращение лечения из исходного исследования.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб 75 или 150 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 75 мг или 150 мг каждые 2 недели (Q2W), добавленный к стабильной липид-модифицирующей терапии (LMT) на срок до 168 дополнительных недель (или до тех пор, пока продукт не станет коммерчески доступным) у участников, завершивших исходные исследования EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 и LTS11717.
Лекарство: Липидмодифицирующая терапия (LMT)
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Лекарство: Алирокумаб
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот, бедро или внешнюю область плеча с помощью предварительно заполненного шприца.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
  • Пралуент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 10 недель после последнего введения исследуемого препарата (максимум 176 недель)
Зарегистрированные НЯ представляют собой НЯ, возникшие при лечении, то есть НЯ, которые развились/ухудшились в течение «периода начала лечения» (время от первой дозы алирокумаба в этом исследовании до последней дозы алирокумаба, полученной в этом исследовании +70 дней). Клинически значимые отклонения лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности должны были быть зарегистрированы как НЯ.
До 10 недель после последнего введения исследуемого препарата (максимум 176 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП (мг/дл) на 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП (ммоль/л) на 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) с течением времени
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) с течением времени
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Процент участников с расчетным уровнем холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) и/или >=50% снижением расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (если расчетный уровень холестерина ЛПНП >=70 мг/дл [1,81 ммоль/л) L]) Со временем
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Процентное изменение общего холестерина от исходного уровня на 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак (ТГ) на 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Родительский исходный уровень, недели 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168
Процентное изменение липопротеинов по сравнению с исходным уровнем (а) на 48, 96, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родителей, недели 48, 96, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Исходный уровень родителей, недели 48, 96, 144 и 168
Процентное изменение уровня аполипопротеина-B (Apo-B) по сравнению с исходным уровнем на 48-й, 96-й, 144-й и 168-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родителей, недели 48, 96, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Исходный уровень родителей, недели 48, 96, 144 и 168
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-1 (Apo A-1) на 48, 96, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родителей, недели 48, 96, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Исходный уровень родителей, недели 48, 96, 144 и 168
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения апо В/апо А-1 на 48, 96, 144 и 168 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень родителей, недели 48, 96, 144 и 168
Исходный уровень здесь соответствует исходному уровню в родительском исследовании (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 или LTS11717). Пост-базовые данные о лечении были получены с 8-й недели и до 168-й недели в этом исследовании.
Исходный уровень родителей, недели 48, 96, 144 и 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (ДРУГОЙ: UTN)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться