이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알리로쿠맙의 장기 안전성 평가에 대한 공개 라벨 연구 (ODYSSEY OLE)

2018년 6월 29일 업데이트: Sanofi

EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 및 LTS11717 연구의 공개 확장 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 알리로쿠맙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.

주요 목표:

EFC12492(NCT01623115), R727-CL-1112(NCT01709500), EFC12732(NCT01617655)를 완료한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 참가자에서 지질 저하 요법에 추가할 때 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)의 장기 안전성을 평가하기 위해 ) 및 LTS11717(NCT01507831).

보조 목표:

  • 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 장기 효능을 평가하기 위함.
  • 알리로쿠맙의 장기 면역원성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 연구 기간은 참가자당 176주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

986

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, 남아프리카, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, 남아프리카, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, 남아프리카, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, 남아프리카, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, 남아프리카, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, 남아프리카, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, 남아프리카
        • Investigational Site Number 710308
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, 네덜란드, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, 네덜란드, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, 네덜란드, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, 네덜란드, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • 노르웨이
      • Bodo, 노르웨이, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, 노르웨이
        • Investigational Site Number 578304
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., 독일, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, 독일, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, 러시아 연방, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • 루마니아
      • Timisoara, 루마니아, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • 벨기에
      • Natoye, 벨기에, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, 스웨덴, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, 스페인, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, 스페인, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, 스페인, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, 아르헨티나, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, 영국, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, 영국, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, 영국, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, 영국, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, 영국, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, 영국, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, 오스트리아, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Investigational Site Number 040301
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, 이스라엘, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, 체코, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, 체코, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, 체코, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, 체코, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • 캐나다
      • Chicoutimi, 캐나다, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, 캐나다, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, 캐나다, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, 캐나다, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • 포르투갈
      • Funchal, 포르투갈, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • 핀란드
      • Joensuu, 핀란드, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, 핀란드, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Investigational Site Number 348301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

4개의 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 및 LTS11717) 중 하나를 완료한 heFH 참가자.

제외 기준:

모 연구에서 상당한 프로토콜 편차; 모 연구로부터의 임의의 영구적인 치료 중단.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리로쿠맙 75 또는 150 mg Q2W
모 연구 EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 및 LTS11717.
의약품: 지질 변형 요법(LMT)
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
의약품: 알리로쿠맙
미리 채워진 주사기로 복부, 대퇴부 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사액.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10주(최대 176주)
보고된 AE는 '치료 긴급 기간'(본 연구에서 알리로쿠맙의 첫 번째 용량부터 본 연구에서 받은 알리로쿠맙의 마지막 용량 +70일까지의 시간) 동안 발생/악화된 AE인 치료 긴급 AE입니다. 임상적으로 유의한 검사실 및 활력 징후 이상은 AE로 보고되었습니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 10주(최대 176주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주에 계산된 LDL-C(mg/dL)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주에 계산된 LDL-C(mmol/L)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
시간 경과에 따라 계산된 LDL-C <100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달하는 참가자 비율
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
시간 경과에 따라 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달하는 참가자 비율
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
계산된 LDL-C가 70mg/dL(1.81mmol/L) 미만이고/또는 기준선에서 계산된 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자 비율(계산된 LDL-C가 70mg/dL[1.81mmol/L인 경우] L]) 시간이 지남에 따라
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
8주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 168주차에 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
8주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 168주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
8주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 168주차에 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화율
기간: 부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 8주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주
48주, 96주, 144주 및 168주에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 부모 기준선, 48주, 96주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 48주, 96주, 144주 및 168주
48주, 96주, 144주 및 168주에 아포지단백-B(Apo-B)의 기준선 대비 변화율
기간: 부모 기준선, 48주, 96주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 48주, 96주, 144주 및 168주
48주, 96주, 144주 및 168주에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 부모 기준선, 48주, 96주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 48주, 96주, 144주 및 168주
48주차, 96주차, 144주차 및 168주차에서 Apo B/Apo A-1 비율의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 부모 기준선, 48주, 96주, 144주 및 168주
여기서 기준선은 모 연구(EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 또는 LTS11717)의 기준선에 해당합니다. 이 연구에서 8주차부터 168주차까지 포스트 베이스라인 치료 중 데이터를 얻었습니다.
부모 기준선, 48주, 96주, 144주 및 168주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (다른: UTN)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다