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Estudio abierto de evaluación de seguridad a largo plazo de alirocumab (ODYSSEY OLE)

29 de junio de 2018 actualizado por: Sanofi

Estudio de extensión abierto de los estudios EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 y LTS11717 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad a largo plazo de alirocumab (SAR236553/REGN727) cuando se agrega a la terapia de reducción de lípidos en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) que habían completado EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1112 (NCT01709500), EFC12732 (NCT01617655) ) y LTS11717 (NCT01507831).

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia a largo plazo de alirocumab sobre parámetros lipídicos.
  • Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de alirocumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima del estudio será de 176 semanas por participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

986

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Alemania, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Alemania, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Austria, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Austria, 1130
        • Investigational Site Number 040301
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Bélgica
      • Natoye, Bélgica, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Canadá
      • Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Canadá, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Canadá, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Chequia, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Chequia, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Chequia, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • España
      • A Coruna, España, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, España, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, España, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, España, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, España, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, España, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, España, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Federación Rusa, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israel, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • México
      • Mexico, México, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Noruega
      • Bodo, Noruega, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Noruega
        • Investigational Site Number 578304
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Países Bajos, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Países Bajos, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Países Bajos, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Reino Unido, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Rumania
      • Timisoara, Rumania, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Sudáfrica, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Sudáfrica, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Sudáfrica, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Sudáfrica, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Sudáfrica, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 710308
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Suecia, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Investigational Site Number 752304

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con heFH que habían completado uno de los cuatro estudios principales (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 y LTS11717).

Criterio de exclusión:

Desviación significativa del protocolo en el estudio original; Cualquier interrupción permanente del tratamiento del estudio original.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alirocumab 75 o 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg o 150 mg cada 2 semanas (Q2W) agregado a la terapia modificadora de lípidos estable (LMT) por hasta 168 semanas adicionales (o hasta que el producto esté disponible comercialmente) en participantes que completaron los estudios originales EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 y LTS11717.
Droga: Terapia modificadora de lípidos (LMT)
Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Droga: Alirocumab
Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte exterior de la parte superior del brazo con una jeringa precargada.
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (máximo de 176 semanas)
Los EA informados son EA emergentes del tratamiento, es decir, EA que se desarrollaron/empeoraron durante el "período emergente del tratamiento" (el tiempo desde la primera dosis de alirocumab en este estudio hasta la última dosis de alirocumab recibida en este estudio +70 días). Las anomalías de laboratorio y signos vitales clínicamente significativas debían informarse como AA.
Hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (máximo de 176 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en las semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Cambio absoluto desde el inicio en el LDL-C calculado (mg/dL) en las semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Cambio absoluto desde el inicio en LDL-C calculado (mmol/L) en las semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Porcentaje de participantes que alcanzan el C-LDL calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Porcentaje de participantes que alcanzan el LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Porcentaje de participantes con LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) y/o >=50 % de reducción en LDL-C calculado desde el inicio (si LDL-C calculado >=70 mg/dL [1,81 mmol/l] L]) Con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C) en las semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en las semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en las semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en las semanas 48, 96, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 48, 96, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 48, 96, 144 y 168
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína-B (Apo-B) en las semanas 48, 96, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 48, 96, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 48, 96, 144 y 168
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en las semanas 48, 96, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 48, 96, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 48, 96, 144 y 168
Cambio absoluto desde el inicio en la relación Apo B/Apo A-1 en las semanas 48, 96, 144 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base de los padres, semanas 48, 96, 144 y 168
La línea de base aquí corresponde a la línea de base en el estudio principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). Los datos de tratamiento posteriores al inicio se obtuvieron desde la semana 8 en adelante hasta la semana 168 en este estudio.
Línea de base de los padres, semanas 48, 96, 144 y 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (OTRO: UTN)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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