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Estudo Aberto de Avaliação de Segurança de Longo Prazo do Alirocumabe (ODYSSEY OLE)

29 de junho de 2018 atualizado por: Sanofi

Estudo de extensão de rótulo aberto dos estudos EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 e LTS11717 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do alirocumabe em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica

Objetivo primário:

Avaliar a segurança a longo prazo de alirocumabe (SAR236553/REGN727) quando adicionado à terapia hipolipemiante em participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) que completaram EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1112 (NCT01709500), EFC12732 (NCT01617655 ) e LTS11717 (NCT01507831).

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia a longo prazo do alirocumab nos parâmetros lipídicos.
  • Avaliar a imunogenicidade a longo prazo do alirocumab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração máxima do estudo será de 176 semanas por participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

986

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Alemanha, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Bélgica
      • Natoye, Bélgica, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Canadá
      • Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Canadá, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Canadá, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Espanha, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Espanha, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Espanha, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Federação Russa, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finlândia, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, França, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, França, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, França, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Holanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Holanda, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Holanda, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Holanda, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Holanda, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Holanda, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Holanda, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israel, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Itália, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Itália, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • México
      • Mexico, México, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Noruega
      • Bodo, Noruega, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Noruega
        • Investigational Site Number 578304
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Reino Unido, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Suécia, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Tcheca, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Tcheca, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Tcheca, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, África do Sul, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, África do Sul, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, África do Sul, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, África do Sul, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, África do Sul, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, África do Sul, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, África do Sul
        • Investigational Site Number 710308
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Áustria, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Áustria, 1130
        • Investigational Site Number 040301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com HFhe que concluíram um dos quatro estudos parentais (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 e LTS11717).

Critério de exclusão:

Desvio significativo de protocolo no estudo dos pais; Qualquer descontinuação permanente do tratamento do estudo principal.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alirocumabe 75 ou 150 mg Q2W
Alirocumabe 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas (Q2W) adicionado à terapia modificadora de lipídios estável (LMT) por até 168 semanas adicionais (ou até que o produto esteja disponível comercialmente) em participantes que completaram os estudos pais EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 e LTS11717.
Medicamento: Terapia modificadora de lipídios (LMT)
Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Alirocumabe
Solução injetável, uma injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço com uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 10 semanas após a última administração do medicamento do estudo (máximo de 176 semanas)
EAs relatados são EAs emergentes do tratamento, ou seja, EAs que se desenvolveram/pioraram durante o 'período emergente do tratamento' (o tempo desde a primeira dose de alirocumabe neste estudo até a última dose de alirocumabe recebida neste estudo +70 dias). Anormalidades laboratoriais e de sinais vitais clinicamente significativas deveriam ser relatadas como EAs.
Até 10 semanas após a última administração do medicamento do estudo (máximo de 176 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado nas semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Alteração absoluta desde a linha de base no LDL-C calculado (mg/dL) nas semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Alteração absoluta desde a linha de base no LDL-C calculado (mmol/L) nas semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Porcentagem de participantes que atingiram o LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Porcentagem de participantes que atingiram o LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Porcentagem de participantes com LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81mmol/L) e/ou >=50% de redução no LDL-C calculado a partir da linha de base (se LDL-C calculado >=70 mg/dL [1,81mmol/ L]) Ao longo do tempo
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) nas semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Alteração percentual da linha de base no colesterol total nas semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos (TGs) em jejum nas semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) nas semanas 48, 96, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 48, 96, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 48, 96, 144 e 168
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína-B (Apo-B) nas semanas 48, 96, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 48, 96, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 48, 96, 144 e 168
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-1 (Apo A-1) nas semanas 48, 96, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 48, 96, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 48, 96, 144 e 168
Alteração absoluta da linha de base na proporção Apo B/Apo A-1 nas semanas 48, 96, 144 e 168
Prazo: Linha de base principal, semanas 48, 96, 144 e 168
A linha de base aqui corresponde à linha de base no estudo principal (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 ou LTS11717). Os dados pós-basal durante o tratamento foram obtidos a partir da semana 8 até a semana 168 neste estudo.
Linha de base principal, semanas 48, 96, 144 e 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (OUTRO: UTN)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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