Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie van veiligheidsevaluatie op lange termijn van Alirocumab (ODYSSEY OLE)

29 juni 2018 bijgewerkt door: Sanofi

Open-label extensieonderzoek van EFC12492-, R727-CL-1112-, EFC12732- en LTS11717-onderzoeken ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van alirocumab bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie

Hoofddoel:

Om de veiligheid op lange termijn van alirocumab (SAR236553/REGN727) te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan lipidenverlagende therapie bij deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH) die EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1112 (NCT01709500), EFC12732 (NCT01617655) ) en LTS11717 (NCT01507831).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de langetermijnwerkzaamheid van alirocumab op lipideparameters te evalueren.
  • Om de immunogeniciteit van alirocumab op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur wordt 176 weken per deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

986

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentinië, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • België
      • Natoye, België, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Canada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Duitsland, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israël, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Italië, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Italië, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Nederland, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Nederland, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Nederland, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Nederland, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Noorwegen
      • Bodo, Noorwegen, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Noorwegen
        • Investigational Site Number 578304
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Oostenrijk, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Investigational Site Number 040301
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Russische Federatie, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Spanje, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Spanje, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Spanje, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Tsjechië, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Tsjechië, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Tsjechië, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Zuid-Afrika, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 710308
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Zweden, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Investigational Site Number 752304

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met heFH die een van de vier ouderstudies (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 en LTS11717) hadden voltooid.

Uitsluitingscriteria:

Significante protocolafwijking in het moederonderzoek; Elke definitieve stopzetting van de behandeling van de moederstudie.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alirocumab 75 of 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg of 150 mg om de 2 weken (Q2W) toegevoegd aan stabiele lipidenmodificerende therapie (LMT) gedurende maximaal 168 extra weken (of totdat het product in de handel verkrijgbaar was) bij deelnemers die de ouderstudies EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 en LTS11717.
Geneesmiddel: Lipide-modificerende therapie (LMT)
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Alirocumab
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een voorgevulde spuit.
Andere namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 176 weken)
Gerapporteerde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, d.w.z. bijwerkingen die zich ontwikkelden/verergerden tijdens de 'behandelingsgerelateerde periode' (de tijd vanaf de eerste dosis alirocumab in dit onderzoek tot de laatste dosis alirocumab die in dit onderzoek werd ontvangen +70 dagen). Klinisch significante laboratoriumafwijkingen en afwijkingen van de vitale functies moesten worden gerapporteerd als AE's.
Tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 176 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Absolute verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C (mg/dl) in week 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Absolute verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C (mmol/L) in week 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Percentage deelnemers met berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) en/of >=50% verlaging van berekend LDL-C vanaf baseline (indien berekend LDL-C >=70 mg/dL [1,81 mmol/ L]) Na verloop van tijd
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden (TG's) in week 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouders, weken 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Procentuele verandering van baseline in lipoproteïne (a) in week 48, 96, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouder, week 48, 96, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouder, week 48, 96, 144 en 168
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne-B (Apo-B) in week 48, 96, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouder, week 48, 96, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouder, week 48, 96, 144 en 168
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in week 48, 96, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouder, week 48, 96, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouder, week 48, 96, 144 en 168
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Apo B/Apo A-1-ratio in week 48, 96, 144 en 168
Tijdsspanne: Basislijn ouder, week 48, 96, 144 en 168
De uitgangswaarde komt hier overeen met de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 of LTS11717). In dit onderzoek werden post-baseline-gegevens over de behandeling verkregen vanaf week 8 tot en met week 168.
Basislijn ouder, week 48, 96, 144 en 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (ANDER: UTN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren