特発性拡張型心筋症に対する間葉系幹細胞
特発性拡張型心筋症患者における骨髄自家間葉系幹細胞の経心内膜注射の安全性と実現可能性を評価する第I/II相ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性うっ血性心不全（CHF）は、高い罹患率と死亡率を伴い、世界中の医療システムに多大なコストをもたらす公衆衛生上の問題です。 米国では500万人がCHFを抱えて暮らしており、毎年6万人がこの病気の末期段階に達し、2年後の死亡率は70～80%に達します。 先進国におけるCHFの最初の原因はアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患（CAD）ですが、新たに診断されたCHFの症例のほぼ半数を拡張型特発性心筋症（DCM）が占めています。 CHFの治療には、植込み型除細動器、心臓再同期療法、心臓移植などの薬理学的および非薬理学的戦略が含まれます。 これらすべての進歩にもかかわらず、CHF の予後は依然として不良です。 心臓幹細胞療法は、CHF 患者にとっての新たな希望として 10 年以上前に登場しました。
心血管疾患に対する幹細胞療法の利点を示す最も広範な証拠は虚血性心疾患（CAD）に関するものですが、DCMなどの他の症状に対する幹細胞の最初の経験は励みになります。
このランダム化臨床試験には、DCM、左室駆出率（LVEF）が20％～45％で、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスII～III/IVの症状がある70人の患者が参加する。 初回のパイロット段階では、心臓カテーテル検査と左心室の NOGA XPTM マッピングの後、10 人の患者に骨髄由来 MSC の経心内膜注射による治療が行われます。 データ安全性監視委員会（DSMB）はこの試験の第 1 段階の安全性と実現可能性を分析し、その後 60 名以上の患者が MSC またはプラセボ（比率 3:1）に無作為に割り付けられます。
一次目標には安全性と実現可能性の変数が含まれ、二次目標には有効性の変数が含まれます。 すべての患者は、心電図検査、心エコー検査、酸素消費量を伴うトレッドミル検査、ホルター検査、臨床検査、磁気共鳴画像法（MRI）、単光子放射型コンピュータ断層撮影法（SPECT）、電気機械マッピング（NOGA XPTM）を含む完全な心臓画像プロトコルで検査されます。 ）および生活の質に関するアンケート。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Ricardo Sanz, MD
- 電話番号：034 91 426 5882
- メール：rsanzruiz@hotmail.com
-
コンタクト：
- • Francisco Fernandez Aviles, PhD
-
主任研究者：
- Ricardo Sanz, MD
-
副調査官：
- Francisco Fernández-Avilés, PhD
-
副調査官：
- Pedro Luis Sánchez, MD
-
副調査官：
- María Eugenia Fernández, PhD
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副調査官：
- Enrique Gutiérrez, MD
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副調査官：
- Esther Pérez, MD
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副調査官：
- Adolfo Villa, MD
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副調査官：
- Javier Anguita, MD
-
副調査官：
- • Juan Carlos Alonso, MD
-
Valladolid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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主任研究者：
- • José Alberto San Román, MD
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副調査官：
- Javier López
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副調査官：
- Pedro Mota
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副調査官：
- Roman Arnold
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- II-III NYHA 機能クラス、最適な医学療法を受けています。
- -登録の1か月前に心エコー検査、SPECTまたは左心室造影検査によるLVEF≧20%および≦45%。
- -登録の1か月前に心エコー検査またはMRIで前壁の厚さが8 mm以上である。
- -登録の6か月前の特発性DCM診断（CAD、心臓弁膜症、心臓毒性薬物、頻脈性不整脈、代謝性疾患、全身性疾患、感染症を除く）。
- 心臓移植を拒否された患者は、それぞれのセンターの心臓チームで話し合われるべきであり、除外の理由を記載した文書が医療記録に残されることになる。
- トレッドミルでの運動が可能で、MVO2 ≧ 12 ～ ≦ 21 ml/Kg/min。
- 血行力学的安定性（血圧 > 100/40 mmHg、心拍数 < 110 bpm、酸素飽和度 > 95%）。
- 女性の妊娠検査薬が陰性。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 続発性拡張型心筋症の証拠：CAD、心臓弁膜症、心臓毒性薬物、頻脈性不整脈、代謝性疾患、全身性疾患、感染症、心筋炎、または産後心室機能不全。
- 永続的な心房細動。
- ICD または CRT デバイスの候補。 これらの装置を装着している患者は、装置が組み込まれる少なくとも 6 か月前に埋め込まれており、CRT に対して反応が観察されなかった場合にのみ登録できます。
- 今後 2 年以内に手術が予定されている場合、心臓移植の候補者。
- 心エコー検査、MRI、または左心室造影検査による左心室血栓。
- 8 Fr シースによる心臓カテーテル検査が不可能な末梢動脈疾患。 。
- 登録の1か月前に心エコー検査またはMRIで前壁の厚さが8 mm未満。
- 慢性腎不全（クレアチニン > 2.5 mg/dL）。
- I または IV NYHA 機能クラス。 心原性ショックは、体液に対する反応がない収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または変力作用があり徐脈を伴わない 100 mmHg 未満として定義されます。
- 薬物乱用の過去歴（アルコールなど）。
- 急性または慢性の感染症（B/C 肝炎および HIV を含む）。
- 妊娠または出産の時期。
- MRIの禁忌：ペースメーカー、ICD、金属補綴物など。
- 出血または凝固障害（抗凝固治療なしでINR > 2）。
- -登録の5年前のがん歴。
- 余命は1年未満。
- 研究者が除外が決定的であると判断した疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器
プラセボ溶液の経心内膜注射
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プラセボ投与
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実験的：骨髄由来MSC注射
NOGA XPTM プラットフォームを使用した 3,000 万～4,000 万個の骨髄由来 MSC の経心内膜注射。
左心室の前壁に15回の注射。
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NOGA XPTM プラットフォームを使用した 3,000 万～4,000 万個の骨髄由来 MSC の経心内膜注射。
左心室の前壁に15回の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象。 SAE と AE。
時間枠：入学からの変更（1、3、6、12、18、24ヶ月）
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主要な心臓有害事象には脳有害事象が含まれる
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入学からの変更（1、3、6、12、18、24ヶ月）
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NYHAの機能クラス。
時間枠：入学からの変更（1、3、6、12、18、24ヶ月）
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入学からの変更（1、3、6、12、18、24ヶ月）
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NOGA XPTM カテーテルの使用に伴う合併症の発生率。
時間枠：入学からの変更（1、3、6、12、18、24ヶ月）
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入学からの変更（1、3、6、12、18、24ヶ月）
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C反応性タンパク質、脳ナトリウム利尿ペプチドなどの検査パラメータ
時間枠：入学からの変更（1、3、6、12、18、24ヶ月）
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入学からの変更（1、3、6、12、18、24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NYHA 機能クラス
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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最大酸素消費量(MVO2)、機能容量。
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6、12、24ヶ月
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36 項目のショートフォーム調査 (SF 36) とミネソタ州在住の UIT 心不全アンケートが含まれます
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6、12、24ヶ月
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拡大。灌流欠損の検査(MRI/SPECT)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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LVEF、心室容積、壁運動スコア指数(エコーカード/MRI/SPECT)
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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LVEF(左心室造影、電気機械マッピングパラメータ(NOGA XPTM))
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francisco Fernandez Aviles, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。