Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til idiopatisk dilateret kardiomyopati

17. november 2016 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Fase I/II randomiseret klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​transendokardieinjektion af autologe mesenkymale stamceller i knoglemarv hos patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​transendokardieinjektion af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med dilateret idiopatisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk kongestiv hjertesvigt (CHF) er et folkesundhedsproblem, der medfører høje sygeligheds- og dødelighedsrater og enorme omkostninger for sundhedssystemer verden over. I USA er der 5 millioner mennesker, der lever med CHF, og hvert år når 60.000 mennesker terminale faser af sygdommen, med dødelighedsrater på 70-80% efter to år. Selvom den første årsag til CHF i udviklede lande er aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD), repræsenterer dilateret idiopatisk kardiomyopati (DCM) næsten halvdelen af ​​tilfældene af nydiagnosticeret CHF. Behandling af CHF omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier, herunder implanterbare cardioverter defibrillatorer, hjerteresynkroniseringsterapi og hjertetransplantation. På trods af alle disse fremskridt forbliver CHF-prognosen dårlig. Hjertestamcelleterapi dukkede op for mere end ti år siden som et nyt håb for CHF-patienter.

Selvom den mest omfattende dokumentation for fordelene ved stamcelleterapi til hjerte-kar-sygdomme refererer til iskæmisk hjertesygdom (CAD), er de første erfaringer med stamceller til andre tilstande såsom DCM opmuntrende.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil omfatte 70 patienter med DCM, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem 20 % og 45 %, og som er symptomatiske i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III/IV. I en første-i-mand-pilotfase vil 10 patienter blive behandlet med transendokardieinjektioner af knoglemarvs-afledte MSC'er efter hjertekateterisering og NOGA XPTM-kortlægning af venstre ventrikel. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil analysere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne første fase af forsøget, og derefter vil yderligere 60 patienter blive randomiseret til at modtage MSC'er eller placebo (forhold 3:1).

Primære mål omfatter sikkerheds- og gennemførlighedsvariabler, og sekundære mål omfatter effektivitetsvariabler. Alle patienter vil blive undersøgt med en komplet hjertebilledprotokol, der inkluderer: elektrokardiografi, ekkokardiografi, løbebåndstest med iltforbrug, holter, laboratorieanalyser, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), enkelt fotonemission computertomografi (SPECT), elektromekanisk kortlægning (NOGA XPTM) ) og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • • Francisco Fernandez Aviles, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Sanz, MD
        • Underforsker:
          • Francisco Fernández-Avilés, PhD
        • Underforsker:
          • Pedro Luis Sánchez, MD
        • Underforsker:
          • María Eugenia Fernández, PhD
        • Underforsker:
          • Enrique Gutiérrez, MD
        • Underforsker:
          • Esther Pérez, MD
        • Underforsker:
          • Adolfo Villa, MD
        • Underforsker:
          • Javier Anguita, MD
        • Underforsker:
          • • Juan Carlos Alonso, MD
      • Valladolid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Ledende efterforsker:
          • • José Alberto San Román, MD
        • Underforsker:
          • Javier López
        • Underforsker:
          • Pedro Mota
        • Underforsker:
          • Roman Arnold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • II-III NYHA funktionsklasse, under optimal medicinsk terapi.
  • LVEF ≥ 20 % og ≤ 45 % ved ekkokardiografi, SPECT eller venstre ventrikulogram en måned før indskrivning.
  • Forvægstykkelse ≥ 8 mm ved ekkokardiografi eller MR en måned før indskrivning.
  • Idiopatisk DCM-diagnose (efter at have udelukket CAD, hjerteklapsygdom, hjertetoksiske lægemidler, takyarytmier, stofskiftesygdomme, systemiske sygdomme, infektionssygdomme) seks måneder før tilmelding.
  • Patienter, der er afvist til hjertetransplantation, skulle have været drøftet i Hjerteteamet på deres respektive centre, og et dokument med angivelse af årsagen til udelukkelsen vil blive opbevaret i journalen.
  • Kan træne på løbebånd, MVO2 mellem ≥ 12 og ≤ 21 ml/Kg/min.
  • Hæmodynamisk stabilitet (blodtryk > 100/40 mmHg, hjertefrekvens < 110 bpm og iltmætning > 95%).
  • Negativ graviditetstest hos kvinder.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for sekundær dilateret kardiomyopati årsager: CAD, hjerteklapsygdom, hjertetoksiske lægemidler, takyarytmier, stofskiftesygdomme, systemiske sygdomme, infektionssygdomme, myokarditis eller postpartum ventrikulær dysfunktion.
  • Permanent atrieflimren.
  • Kandidater til ICD- eller CRT-enheder. Patienter med disse anordninger kan tilmeldes, hvis apparatet er blevet implanteret mindst 6 måneder før inklusion, og kun hvis der ikke er observeret respons på CRT.
  • Kandidater til hjertetransplantation, hvis operation forventes inden for de næste 2 år.
  • Venstre ventrikulær trombe ved ekkokardiografi, MR eller venstre ventrikulogram.
  • Perifer arteriesygdom, der udelukker hjertekateterisering med 8 Fr-skeder. .
  • Forvægstykkelse < 8 mm ved ekkokardiografi eller MR en måned før indskrivning.
  • Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dL).
  • I eller IV NYHA funktionsklasse. Kardiogent shock er defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg uden reaktion på væsker eller < 100 mmHg med inotrope og uden bradykardi.
  • Tidligere historie med stofmisbrug (alkohol osv...).
  • Akut eller kronisk infektionssygdom (herunder B/C hepatitis og HIV).
  • Graviditet eller fødedygtig periode.
  • MR kontraindikationer: pacemakere, ICD, metalproteser mv.
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser (INR > 2 uden antikoaguleringsbehandling).
  • Kræfthistorie 5 år før indskrivning.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren finder afgørende for udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo komparator
transendokardieinjektion af placeboopløsning
Andet: placebo intervention
placebo administration
Eksperimentel: knoglemarvs-afledte MSC'er injektion
transendokardieinjektion af 30-40 millioner knoglemarvs-afledte MSC'er med NOGA XPTM-platformen. 15 injektioner i den forreste væg af venstre ventrikel.
Andet: knoglemarvs-afledte MSC'er injektion
transendokardieinjektion af 30-40 millioner knoglemarvs-afledte MSC'er med NOGA XPTM-platformen. 15 injektioner i den forreste væg af venstre ventrikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertebivirkninger. SAE'er og AE'er.
Tidsramme: ændring fra tilmelding (1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder)
Større uønskede hjertebivirkninger omfatter cerebrale bivirkninger
ændring fra tilmelding (1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder)
NYHA funktionsklasse.
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder)
Ændring fra tilmelding (1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder)
Forekomst af komplikationer ved brug af NOGA XPTM katetre.
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder)
Ændring fra tilmelding (1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder)
Laboratorieparametre, herunder C-reaktivt protein og natriuretisk hjernepeptid
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder)
Ændring fra tilmelding (1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Maks. iltforbrug (MVO2), funktionel kapacitet.
Tidsramme: 6,12,24 måneder
6,12,24 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
inkludere 36-elementer Short Form Survey (SF 36) og Minnesota Living UIT hjertesvigt spørgeskema
6,12 og 24 måneder
Udvidelse. af perfusionsdefekter (MRI/SPECT).
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
LVEF, ventrikulær vol., vægbevægelsesscoreindeks (ekkokort./MRI/SPECT)
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
6,12 og 24 måneder
LVEF(venstre ventrikulogram, elektromek. kortlægningsparametre(NOGA XPTM))
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbejdspartnere

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco Fernandez Aviles, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBHGM-ECNC017-2010
  • 2010-024406-35 (EudraCT nummer)
  • MIYOCYTE (Anden identifikator: MYOCYTE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner