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Mesenchymale Stammzellen für die idiopathische dilatative Kardiomyopathie

17. November 2016 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Randomisierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der transendokardialen Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transendokardialen Injektion von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit dilatativer idiopathischer Kardiomyopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten sowie enorme Kosten für die Gesundheitssysteme weltweit mit sich bringt. In den Vereinigten Staaten leben 5 Millionen Menschen mit CHF, und jedes Jahr erreichen 60.000 Menschen das Endstadium der Krankheit, wobei die Sterblichkeitsrate nach zwei Jahren bei 70–80 % liegt. Obwohl die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz in entwickelten Ländern die atherosklerotische koronare Herzkrankheit (KHK) ist, macht die dilatative idiopathische Kardiomyopathie (DCM) fast die Hälfte der neu diagnostizierten Herzinfarkterkrankungen aus. Die Behandlung von CHF umfasst pharmakologische und nicht-pharmakologische Strategien, einschließlich implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren, kardialer Resynchronisationstherapie und Herztransplantation. Trotz all dieser Fortschritte bleibt die CHF-Prognose schlecht. Die kardiale Stammzelltherapie entstand vor mehr als zehn Jahren als neue Hoffnung für CHF-Patienten.

Obwohl sich die umfassendsten Belege für den Nutzen der Stammzelltherapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die ischämische Herzkrankheit (KHK) beziehen, sind erste Erfahrungen mit Stammzellen bei anderen Erkrankungen wie DCM ermutigend.

An dieser randomisierten klinischen Studie werden 70 Patienten mit DCM, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen 20 % und 45 % und symptomatischen Patienten der Funktionsklasse II–III/IV der New York Heart Association (NYHA) teilnehmen. In einer ersten Pilotphase am Menschen werden 10 Patienten nach Herzkatheterisierung und NOGA XPTM-Kartierung des linken Ventrikels mit transendokardialen Injektionen von aus dem Knochenmark stammenden MSCs behandelt. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser ersten Phase der Studie analysieren. Anschließend werden 60 weitere Patienten randomisiert und erhalten MSCs oder Placebo (Verhältnis 3:1).

Zu den primären Zielen gehören Sicherheits- und Machbarkeitsvariablen, zu den sekundären Zielen gehören Wirksamkeitsvariablen. Alle Patienten werden mit einem vollständigen Herzbildgebungsprotokoll untersucht, das Folgendes umfasst: Elektrokardiographie, Echokardiographie, Laufbandtests mit Sauerstoffverbrauch, Holter, Laboranalysen, Magnetresonanztomographie (MRT), Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT), elektromechanische Kartierung (NOGA XPTM). ) und Fragebögen zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • • Francisco Fernandez Aviles, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Sanz, MD
        • Unterermittler:
          • Francisco Fernández-Avilés, PhD
        • Unterermittler:
          • Pedro Luis Sánchez, MD
        • Unterermittler:
          • María Eugenia Fernández, PhD
        • Unterermittler:
          • Enrique Gutiérrez, MD
        • Unterermittler:
          • Esther Pérez, MD
        • Unterermittler:
          • Adolfo Villa, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Anguita, MD
        • Unterermittler:
          • • Juan Carlos Alonso, MD
      • Valladolid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Hauptermittler:
          • • José Alberto San Román, MD
        • Unterermittler:
          • Javier López
        • Unterermittler:
          • Pedro Mota
        • Unterermittler:
          • Roman Arnold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • II-III NYHA-Funktionsklasse, unter optimaler medizinischer Therapie.
  • LVEF ≥ 20 % und ≤ 45 % durch Echokardiographie, SPECT oder Linksventrikulogramm einen Monat vor der Einschreibung.
  • Vorderwandstärke ≥ 8 mm durch Echokardiographie oder MRT einen Monat vor der Einschreibung.
  • Idiopathische DCM-Diagnose (unter Ausschluss von CAD, Herzklappenerkrankungen, herztoxischen Medikamenten, Tachyarrhythmien, Stoffwechselerkrankungen, systemischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten) sechs Monate vor der Einschreibung.
  • Patienten, die für eine Herztransplantation abgelehnt wurden, sollten im Herzteam ihrer jeweiligen Zentren besprochen worden sein, und ein Dokument, das den Grund für den Ausschluss angibt, wird in der Krankenakte aufbewahrt.
  • Kann auf einem Laufband trainieren, MVO2 zwischen ≥ 12 und ≤ 21 ml/kg/min.
  • Hämodynamische Stabilität (Blutdruck > 100/40 mmHg, Herzfrequenz < 110 Schläge pro Minute und Sauerstoffsättigung > 95 %).
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine sekundäre dilatative Kardiomyopathie verursachen: CAD, Herzklappenerkrankung, herztoxische Medikamente, Tachyarrhythmien, Stoffwechselerkrankungen, systemische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Myokarditis oder postpartale ventrikuläre Dysfunktion.
  • Permanentes Vorhofflimmern.
  • Kandidaten für ICD- oder CRT-Geräte. Patienten mit diesen Geräten können aufgenommen werden, wenn das Gerät mindestens 6 Monate vor der Aufnahme implantiert wurde, und nur, wenn keine Reaktion auf die CRT beobachtet wurde.
  • Kandidaten für eine Herztransplantation, wenn die Operation in den nächsten 2 Jahren erwartet wird.
  • Linksventrikulärer Thrombus durch Echokardiographie, MRT oder Linksventrikulogramm.
  • Periphere Arterienerkrankung, die eine Herzkatheterisierung mit 8-Fr-Schläuchen ausschließt. .
  • Vorderwandstärke < 8 mm laut Echokardiographie oder MRT einen Monat vor der Einschreibung.
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 mg/dl).
  • I oder IV NYHA-Funktionsklasse. Ein kardiogener Schock ist definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg ohne Reaktion auf Flüssigkeiten oder < 100 mmHg bei Inotropika und ohne Bradykardie.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol usw.).
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit (einschließlich B/C-Hepatitis und HIV).
  • Schwangerschaft oder gebärfähige Zeit.
  • Kontraindikationen für die MRT: Herzschrittmacher, ICD, Metallprothesen usw.
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen (INR > 2 ohne Antikoagulationsbehandlung).
  • Krebsgeschichte 5 Jahre vor der Einschreibung.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, den der Prüfer für den Ausschluss als ausschlaggebend erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
transendokardiale Injektion einer Placebolösung
Sonstiges: Placebo-Intervention
Placebo-Verabreichung
Experimental: Injektion von aus dem Knochenmark stammenden MSCs
transendokardiale Injektion von 30–40 Millionen aus Knochenmark stammenden MSCs mit der NOGA XPTM-Plattform. 15 Injektionen in die Vorderwand des linken Ventrikels.
Sonstiges: Injektion von aus dem Knochenmark stammenden MSCs
transendokardiale Injektion von 30–40 Millionen aus Knochenmark stammenden MSCs mit der NOGA XPTM-Plattform. 15 Injektionen in die Vorderwand des linken Ventrikels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse. SAEs und UEs.
Zeitfenster: Wechsel von der Einschreibung (1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate)
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen zählen auch zerebrale unerwünschte Ereignisse
Wechsel von der Einschreibung (1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate)
NYHA-Funktionsklasse.
Zeitfenster: Änderung seit der Einschreibung (1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate)
Änderung seit der Einschreibung (1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate)
Häufigkeit von Komplikationen bei der Verwendung von NOGA XPTM-Kathetern.
Zeitfenster: Änderung seit der Einschreibung (1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate)
Änderung seit der Einschreibung (1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate)
Laborparameter einschließlich C-reaktivem Protein und natriuretischem Peptid des Gehirns
Zeitfenster: Änderung seit der Einschreibung (1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate)
Änderung seit der Einschreibung (1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Max. Sauerstoffverbrauch (MVO2), funktionelle Kapazität.
Zeitfenster: 6,12,24 Monate
6,12,24 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
umfassen eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF 36) und einen Minnesota Living UIT-Fragebogen zur Herzinsuffizienz
6,12 und 24 Monate
Verlängerung. von Perfusionsdefekten (MRT/SPECT).
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
LVEF, ventrikuläres Volumen, Wandbewegungs-Score-Index (Echokard./MRT/SPECT
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
6,12 und 24 Monate
LVEF (Linksventrikulogramm, elektromech. Kartierungsparameter (NOGA XPTM))
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Fernandez Aviles, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBHGM-ECNC017-2010
  • 2010-024406-35 (EudraCT-Nummer)
  • MIYOCYTE (Andere Kennung: MYOCYTE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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