Células-tronco mesenquimais para cardiomiopatia dilatada idiopática
Ensaio clínico randomizado de fase I/II para avaliar a segurança e viabilidade da injeção transendocárdica de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea em pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) crônica é um problema de saúde pública que acarreta altas taxas de morbidade e mortalidade e enormes custos para os sistemas de saúde em todo o mundo. Nos Estados Unidos existem 5 milhões de pessoas vivendo com ICC, e a cada ano 60.000 pessoas atingem fases terminais da doença, com taxas de mortalidade de 70-80% em dois anos. Embora a primeira causa de CHF em países desenvolvidos seja a doença arterial coronariana aterosclerótica (DAC), a cardiomiopatia idiopática dilatada (DCM) representa quase metade dos casos de CHF recém-diagnosticada. O tratamento da ICC inclui estratégias farmacológicas e não farmacológicas, incluindo cardioversores desfibriladores implantáveis, terapia de ressincronização cardíaca e transplante cardíaco. Apesar de todos esses avanços, o prognóstico da ICC permanece ruim. A terapia com células-tronco cardíacas surgiu há mais de dez anos como uma nova esperança para pacientes com ICC.
Embora a evidência mais ampla dos benefícios da terapia com células-tronco para doenças cardiovasculares se refira à doença isquêmica do coração (DAC), as experiências iniciais com células-tronco para outras condições, como a CMD, são animadoras.
Este ensaio clínico randomizado incluirá 70 pacientes com CMD, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre 20% e 45% e sintomáticos em classe funcional II-III/IV da New York Heart Association (NYHA). Em uma fase piloto inédita, 10 pacientes serão tratados com injeções transendocárdicas de MSCs derivadas da medula óssea após cateterismo cardíaco e mapeamento NOGA XPTM do ventrículo esquerdo. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) analisará a segurança e a viabilidade desta primeira fase do estudo e, em seguida, mais 60 pacientes serão randomizados para receber MSCs ou placebo (proporção 3:1).
Os objetivos primários incluem variáveis de segurança e viabilidade, e os objetivos secundários incluem variáveis de eficácia. Todos os pacientes serão estudados com um protocolo de imagem cardíaca completo que inclui: eletrocardiografia, ecocardiografia, testes ergométricos com consumo de oxigênio, holter, análises laboratoriais, ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), mapeamento eletromecânico (NOGA XPTM ) e questionários de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Ricardo Sanz, MD
- Número de telefone: 034 91 426 5882
- E-mail: rsanzruiz@hotmail.com
-
Contato:
- • Francisco Fernandez Aviles, PhD
-
Investigador principal:
- Ricardo Sanz, MD
-
Subinvestigador:
- Francisco Fernández-Avilés, PhD
-
Subinvestigador:
- Pedro Luis Sánchez, MD
-
Subinvestigador:
- María Eugenia Fernández, PhD
-
Subinvestigador:
- Enrique Gutiérrez, MD
-
Subinvestigador:
- Esther Pérez, MD
-
Subinvestigador:
- Adolfo Villa, MD
-
Subinvestigador:
- Javier Anguita, MD
-
Subinvestigador:
- • Juan Carlos Alonso, MD
-
Valladolid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Investigador principal:
- • José Alberto San Román, MD
-
Subinvestigador:
- Javier López
-
Subinvestigador:
- Pedro Mota
-
Subinvestigador:
- Roman Arnold
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe funcional II-III NYHA, sob terapia medicamentosa otimizada.
- FEVE ≥ 20% e ≤ 45% por ecocardiografia, SPECT ou ventriculograma esquerdo um mês antes da inscrição.
- Espessura da parede anterior ≥ 8 mm por ecocardiografia ou ressonância magnética um mês antes da inscrição.
- Diagnóstico idiopático de CMD (tendo excluído DAC, doença cardíaca valvar, drogas tóxicas cardíacas, taquiarritmias, doenças metabólicas, doenças sistêmicas, doenças infecciosas) seis meses antes da inscrição.
- Os pacientes rejeitados para transplante cardíaco devem ter sido discutidos no Heart Team de seus respectivos centros, e um documento informando o motivo da exclusão será mantido no prontuário.
- Capaz de se exercitar em esteira, MVO2 entre ≥ 12 e ≤ 21 ml/Kg/min.
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial > 100/40 mmHg, frequência cardíaca < 110 bpm e saturação de oxigênio > 95%).
- Teste de gravidez negativo em mulheres.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidências de causas secundárias de cardiomiopatia dilatada: DAC, valvopatia, drogas tóxicas cardíacas, taquiarritmias, doenças metabólicas, doenças sistêmicas, doenças infecciosas, miocardite ou disfunção ventricular pós-parto.
- Fibrilação atrial permanente.
- Candidatos a dispositivos ICD ou CRT. Os pacientes com esses dispositivos podem ser inscritos se o dispositivo tiver sido implantado pelo menos 6 meses antes da inclusão e somente se não houver resposta à CRT.
- Candidatos a transplante cardíaco se a cirurgia for prevista para os próximos 2 anos.
- Trombo ventricular esquerdo por ecocardiografia, ressonância magnética ou ventriculograma esquerdo.
- Doença arterial periférica que impossibilita o cateterismo cardíaco com bainhas 8 Fr. .
- Espessura da parede anterior < 8 mm por ecocardiografia ou ressonância magnética um mês antes da inscrição.
- Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,5 mg/dL).
- Classe funcional I ou IV NYHA. Choque cardiogênico é definido como pressão arterial sistólica < 90 mmHg sem resposta a fluidos, ou < 100 mmHg com inotrópicos e sem bradicardia.
- História prévia de abuso de drogas (álcool, etc.).
- Doença infecciosa aguda ou crônica (incluindo hepatite B/C e HIV).
- Gravidez ou período fértil.
- Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passo, CDI, prótese metálica, etc.
- Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação (INR > 2 sem tratamento anticoagulante).
- História de câncer 5 anos antes da inscrição.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Qualquer doença ou condição que o investigador considere decisiva para exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: comparador de placebo
injeção transendocárdica de solução placebo
|
administração de placebo
|
|
Experimental: injeção de MSCs derivadas da medula óssea
injeção transendocárdica de 30-40 milhões de MSCs derivadas da medula óssea com a plataforma NOGA XPTM.
15 injeções na parede anterior do ventrículo esquerdo.
|
injeção transendocárdica de 30-40 milhões de MSCs derivadas da medula óssea com a plataforma NOGA XPTM.
15 injeções na parede anterior do ventrículo esquerdo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos cardíacos adversos maiores. SAEs e AEs.
Prazo: mudança de matrícula (1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses)
|
Eventos adversos cardíacos adversos maiores incluem eventos adversos cerebrais
|
mudança de matrícula (1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses)
|
|
Classe funcional NYHA.
Prazo: Mudança desde a inscrição (1, 3, 6, 12, 18, 24 meses)
|
Mudança desde a inscrição (1, 3, 6, 12, 18, 24 meses)
|
|
|
Incidência de complicações com o uso de cateteres NOGA XPTM.
Prazo: Mudança desde a inscrição (1, 3, 6, 12, 18, 24 meses)
|
Mudança desde a inscrição (1, 3, 6, 12, 18, 24 meses)
|
|
|
Parâmetros laboratoriais, incluindo proteína C-reativa e peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Mudança desde a inscrição (1, 3, 6, 12, 18, 24 meses)
|
Mudança desde a inscrição (1, 3, 6, 12, 18, 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classe Funcional NYHA
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
|
Consumo máximo de oxigênio (MVO2), capacidade funcional.
Prazo: 6,12,24 meses
|
6,12,24 meses
|
|
|
Questionários de qualidade de vida
Prazo: 6,12 e 24 meses
|
inclui questionário de formulário curto de 36 itens (SF 36) e questionário de insuficiência cardíaca da Minnesota Living UIT
|
6,12 e 24 meses
|
|
Extensão. de defeitos de perfusão (MRI/SPECT).
Prazo: 6 e 24 meses
|
6 e 24 meses
|
|
|
FEVE, vol. ventricular, índice de escore de movimento da parede (ecocard./MRI/SPECT
Prazo: 6,12 e 24 meses
|
6,12 e 24 meses
|
|
|
FEVE (ventriculograma esquerdo, parâmetros de mapeamento eletromecânico (NOGA XPTM))
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Fernandez Aviles, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBHGM-ECNC017-2010
- 2010-024406-35 (Número EudraCT)
- MIYOCYTE (Outro identificador: MYOCYTE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .