특발성 확장성 심근병증에 대한 중간엽 줄기세포
특발성 확장성 심근병증 환자에서 골수 자가 간엽 줄기 세포의 경내심장 주입의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 1상/2상 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
만성 울혈성 심부전(CHF)은 전 세계적으로 높은 이환율과 사망률, 막대한 비용을 수반하는 공중 보건 문제입니다. 미국에는 500만 명의 CHF 환자가 있으며 매년 60,000명이 이 질병의 말기 단계에 도달하며 사망률은 2년에 70-80%입니다. 선진국에서 CHF의 첫 번째 원인은 죽상경화성 관상동맥질환(CAD)이지만 확장성 특발성 심근병증(DCM)은 새로 진단된 CHF 사례의 거의 절반을 차지합니다. CHF 치료에는 이식형 제세동기, 심장 재동기화 요법 및 심장 이식을 포함한 약리학적 및 비약물학적 전략이 포함됩니다. 이러한 모든 발전에도 불구하고 CHF 예후는 여전히 좋지 않습니다. 심장 줄기 세포 요법은 10여 년 전에 CHF 환자의 새로운 희망으로 등장했습니다.
심혈관 질환에 대한 줄기 세포 치료의 이점에 대한 가장 광범위한 증거가 허혈성 심장 질환(CAD)을 언급하지만, DCM과 같은 다른 조건에 대한 줄기 세포의 초기 경험은 고무적입니다.
이 무작위 임상 시험에는 DCM, 좌심실 박출률(LVEF)이 20%에서 45% 사이이고 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II-III/IV에서 증상이 있는 70명의 환자가 포함됩니다. 첫 번째 시험 단계에서 10명의 환자는 심장 카테터 삽입 및 좌심실의 NOGA XPTM 매핑 후 골수 유래 중간엽 줄기세포의 심장내막 주사로 치료를 받게 됩니다. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 임상시험의 첫 번째 단계의 안전성과 실행 가능성을 분석한 다음 60명의 환자를 MSC 또는 위약(비율 3:1)에 무작위 배정합니다.
1차 목표에는 안전성 및 타당성 변수가 포함되며 2차 목표에는 유효성 변수가 포함됩니다. 모든 환자는 심전도, 심초음파, 산소 소모량을 이용한 러닝머신 테스트, 홀터, 실험실 분석, 자기공명영상(MRI), 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT), 전기기계 매핑(NOGA XPTM ) 및 삶의 질 설문지.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Ricardo Sanz, MD
- 전화번호: 034 91 426 5882
- 이메일: rsanzruiz@hotmail.com
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연락하다:
- • Francisco Fernandez Aviles, PhD
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수석 연구원:
- Ricardo Sanz, MD
-
부수사관:
- Francisco Fernández-Avilés, PhD
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부수사관:
- Pedro Luis Sánchez, MD
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부수사관:
- María Eugenia Fernández, PhD
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부수사관:
- Enrique Gutiérrez, MD
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부수사관:
- Esther Pérez, MD
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부수사관:
- Adolfo Villa, MD
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부수사관:
- Javier Anguita, MD
-
부수사관:
- • Juan Carlos Alonso, MD
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Valladolid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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수석 연구원:
- • José Alberto San Román, MD
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부수사관:
- Javier López
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부수사관:
- Pedro Mota
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부수사관:
- Roman Arnold
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II-III NYHA 기능적 등급, 최적의 의학적 치료 하에서.
- 등록 1개월 전 심초음파, SPECT 또는 좌심실 조영도에서 LVEF ≥ 20% 및 ≤ 45%.
- 등록 1개월 전 심초음파 또는 MRI로 전벽 두께 ≥ 8 mm.
- 등록 6개월 전 특발성 DCM 진단(CAD, 심장 판막 질환, 심장 독성 약물, 부정맥, 대사 질환, 전신 질환, 전염병 제외).
- 심장 이식이 거부된 환자는 해당 센터의 Heart Team에서 논의되어야 하며, 제외 사유를 설명하는 문서는 의료 기록에 보관됩니다.
- 트레드밀에서 운동 가능, MVO2 ≥ 12 ~ ≤ 21 ml/Kg/min.
- 혈역학적 안정성(혈압 > 100/40mmHg, 심박수 < 110bpm 및 산소 포화도 > 95%).
- 여성의 음성 임신 검사.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 2차 확장성 심근병증 원인의 증거: CAD, 판막 심장 질환, 심장 독성 약물, 부정맥, 대사 질환, 전신 질환, 전염병, 심근염 또는 산후 심실 기능 장애.
- 영구 심방 세동.
- ICD 또는 CRT 장치 후보. 이러한 장치를 가진 환자는 장치가 포함되기 최소 6개월 전에 이식되었고 CRT에서 무반응이 관찰된 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 향후 2년 이내에 수술이 예상되는 경우 심장 이식 대상자.
- 심 초음파, MRI 또는 좌심실 조영도에 의한 좌심실 혈전.
- 8 Fr 칼집을 사용한 심장 카테터 삽입을 방해하는 말초 동맥 질환. .
- 등록 1개월 전 심초음파 또는 MRI에서 전벽 두께 < 8 mm.
- 만성 신부전(크레아티닌 > 2,5 mg/dL).
- I 또는 IV NYHA 기능 등급. 심인성 쇼크는 수축기 혈압 < 90 mmHg로 체액에 대한 반응이 없거나 서맥 없이 수축기 혈압이 < 100 mmHg인 경우로 정의됩니다.
- 약물 남용(알코올 등)의 이전 병력.
- 급성 또는 만성 전염병(B/C 간염 및 HIV 포함).
- 임신 또는 출산 기간.
- MRI 금기 사항: 심장 박동기, ICD, 금속 보철물 등
- 출혈 또는 응고 장애(항응고 치료 없이 INR > 2).
- 등록 전 5년의 암 병력.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 연구자가 배제를 위해 결정적으로 찾은 모든 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 용액의 경내심막 주사
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위약 투여
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실험적: 골수유래 중간엽 줄기세포 주입
NOGA XPTM 플랫폼으로 3000만~4000만 개의 골수 유래 중간엽 줄기세포를 심장내막을 통해 주입합니다.
좌심실 전벽에 15회 주사.
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NOGA XPTM 플랫폼으로 3000만~4000만 개의 골수 유래 중간엽 줄기세포를 심장내막을 통해 주입합니다.
좌심실 전벽에 15회 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용. SAE 및 AE.
기간: 등록에서 변경(1, 3, 6, 12, 18 및 24개월)
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주요 심장 부작용에는 뇌 부작용이 포함됩니다.
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등록에서 변경(1, 3, 6, 12, 18 및 24개월)
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NYHA 기능 등급.
기간: 등록 변경(1, 3, 6, 12, 18, 24개월)
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등록 변경(1, 3, 6, 12, 18, 24개월)
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NOGA XPTM 카테터 사용 시 합병증 발생률.
기간: 등록 변경(1, 3, 6, 12, 18, 24개월)
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등록 변경(1, 3, 6, 12, 18, 24개월)
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C-반응성 단백질, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드를 포함한 실험실 매개변수
기간: 등록 변경(1, 3, 6, 12, 18, 24개월)
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등록 변경(1, 3, 6, 12, 18, 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NYHA 기능 등급
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Max.oxygen consumption(MVO2), 기능적 용량.
기간: 6,12,24개월
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6,12,24개월
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삶의 질 설문지
기간: 6, 12, 24개월
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36개 항목의 Short Form Survey(SF 36) 및 Minnesota Living UIT 심부전 설문지 포함
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6, 12, 24개월
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확대. 관류 결함(MRI/SPECT).
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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LVEF, ventricular vol.,wall motion score index(echocard./MRI/SPECT)
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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LVEF(left ventriculogram, electromech. mapping parameters(NOGA XPTM))
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francisco Fernandez Aviles, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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