Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro idiopatickou dilatační kardiomyopatii

17. listopadu 2016 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Randomizovaná klinická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti transendokardiální injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s idiopatickou dilatační kardiomyopatií.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a účinnost transendokardiální injekce mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z kostní dřeně u pacientů s dilatační idiopatickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické městnavé srdeční selhání (CHF) je problémem veřejného zdraví, který s sebou nese vysokou míru nemocnosti a úmrtnosti a obrovské náklady pro zdravotnické systémy na celém světě. Ve Spojených státech žije 5 milionů lidí s CHF a každý rok se 60 000 lidí dostane do terminálních fází onemocnění s mírou úmrtnosti 70-80 % po dvou letech. Ačkoli je první příčinou CHF ve vyspělých zemích aterosklerotická koronární arteriální choroba (CAD), dilatační idiopatická kardiomyopatie (DCM) představuje téměř polovinu případů nově diagnostikovaného CHF. Léčba CHF zahrnuje farmakologické a nefarmakologické strategie, včetně implantabilních kardioverterů defibrilátorů, srdeční resynchronizační terapie a transplantace srdce. Přes všechny tyto pokroky zůstává prognóza CHF špatná. Léčba srdečními kmenovými buňkami se objevila před více než deseti lety jako nová naděje pro pacienty s CHF.

Ačkoli nejrozsáhlejší důkazy o přínosech terapie kmenovými buňkami u kardiovaskulárních onemocnění se týkají ischemické choroby srdeční (CAD), počáteční zkušenosti s kmenovými buňkami pro jiné stavy, jako je DCM, jsou povzbudivé.

Tato randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 70 pacientů s DCM, ejekční frakcí levé komory (LVEF) mezi 20 % a 45 %, a kteří jsou symptomatickí ve funkční třídě II-III/IV New York Heart Association (NYHA). V pilotní fázi první léčby bude 10 pacientů léčeno transendokardiálními injekcemi MSC pocházejících z kostní dřeně po srdeční katetrizaci a NOGA XPTM mapování levé komory. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude analyzovat bezpečnost a proveditelnost této první fáze studie a poté bude dalších 60 pacientů randomizováno k podání MSC nebo placeba (poměr 3:1).

Primární cíle zahrnují proměnné bezpečnosti a proveditelnosti a sekundární cíle zahrnují proměnné účinnosti. Všichni pacienti budou studováni pomocí kompletního protokolu srdečního zobrazování, který zahrnuje: elektrokardiografii, echokardiografii, testy na běžícím pásu se spotřebou kyslíku, holter, laboratorní analýzy, magnetickou rezonanci (MRI), jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT), elektromechanické mapování (NOGA XPTM ) a dotazníky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco Fernandez Avilés, MD

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • • Francisco Fernandez Aviles, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Sanz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Fernández-Avilés, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Luis Sánchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Eugenia Fernández, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Gutiérrez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Pérez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adolfo Villa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Anguita, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • • Juan Carlos Alonso, MD
      • Valladolid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • • José Alberto San Román, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier López
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Mota
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roman Arnold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • II-III funkční třída NYHA při optimální lékařské terapii.
  • LVEF ≥ 20 % a ≤ 45 % podle echokardiografie, SPECT nebo levé komory jeden měsíc před zařazením do studie.
  • Tloušťka přední stěny ≥ 8 mm podle echokardiografie nebo MRI měsíc před zařazením do studie.
  • Idiopatická diagnóza DCM (s vyloučením ICHS, chlopenních onemocnění, kardiálních toxických léků, tachyarytmií, metabolických onemocnění, systémových onemocnění, infekčních onemocnění) šest měsíců před zařazením.
  • Pacienti odmítnutí k transplantaci srdce by měli být prodiskutováni v Heart Teamu v jejich příslušných centrech a dokument s uvedením důvodu vyloučení bude uchován ve zdravotnické dokumentaci.
  • Schopnost cvičit na běžeckém pásu, MVO2 mezi ≥ 12 a ≤ 21 ml/kg/min.
  • Hemodynamická stabilita (krevní tlak > 100/40 mmHg, srdeční frekvence < 110 tepů/min a saturace kyslíkem > 95 %).
  • Negativní těhotenský test u žen.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o sekundární dilatační kardiomyopatii způsobují: CAD, chlopenní onemocnění, kardiálně toxické léky, tachyarytmie, metabolická onemocnění, systémová onemocnění, infekční onemocnění, myokarditida nebo poporodní ventrikulární dysfunkce.
  • Permanentní fibrilace síní.
  • Kandidáti na ICD nebo CRT zařízení. Pacienti s těmito zařízeními mohou být zařazeni, pokud bylo zařízení implantováno alespoň 6 měsíců před zařazením a pouze v případě, že nebyla pozorována žádná odezva na CRT.
  • Kandidáti na transplantaci srdce, pokud se operace předpokládá v příštích 2 letech.
  • Trombus levé komory pomocí echokardiografie, MRI nebo levé komory.
  • Onemocnění periferních tepen, které vylučuje srdeční katetrizaci pomocí 8 Fr sheath. .
  • Tloušťka přední stěny < 8 mm podle echokardiografie nebo MRI měsíc před zařazením.
  • Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl).
  • I nebo IV funkční třída NYHA. Kardiogenní šok je definován jako systolický krevní tlak < 90 mmHg bez odezvy na tekutiny nebo < 100 mmHg s inotropy a bez bradykardie.
  • Předchozí zneužívání drog (alkohol, atd...).
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění (včetně B/C hepatitidy a HIV).
  • Těhotenství nebo období porodu.
  • Kontraindikace MRI: kardiostimulátory, ICD, kovové protézy atd.
  • Poruchy krvácení nebo koagulace (INR > 2 bez antikoagulační léčby).
  • Historie rakoviny 5 let před zápisem.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, které vyšetřovatel shledá rozhodujícími pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: komparátor placeba
transendokardiální injekce roztoku placeba
Jiný: placebo intervenci
podávání placeba
Experimentální: injekce MSC pocházejících z kostní dřeně
transendokardiální injekce 30-40 milionů MSC pocházejících z kostní dřeně s platformou NOGA XPTM. 15 injekcí do přední stěny levé komory.
Jiný: injekce MSC pocházejících z kostní dřeně
transendokardiální injekce 30-40 milionů MSC pocházejících z kostní dřeně s platformou NOGA XPTM. 15 injekcí do přední stěny levé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční nežádoucí příhody. SAE a AE.
Časové okno: změna od zápisu (1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
Mezi hlavní nežádoucí srdeční nežádoucí příhody patří cerebrální nežádoucí příhody
změna od zápisu (1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
Funkční třída NYHA.
Časové okno: Změna od zápisu (1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců)
Změna od zápisu (1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců)
Výskyt komplikací při použití katétrů NOGA XPTM.
Časové okno: Změna od zápisu (1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců)
Změna od zápisu (1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců)
Laboratorní parametry včetně C-reaktivního proteinu a mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Změna od zápisu (1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců)
Změna od zápisu (1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída NYHA
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Max. spotřeba kyslíku (MVO2),funkční kapacita.
Časové okno: 6,12,24 měsíců
6,12,24 měsíců
Dotazníky kvality života
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
zahrnují 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF 36) a dotazník o srdečním selhání Minnesota Living UIT
6,12 a 24 měsíců
Rozšíření. perfuzních poruch (MRI/SPECT).
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
LVEF, komorový objem, index skóre pohybu stěny (echocard./MRI/SPECT
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
6,12 a 24 měsíců
LVEF (levé ventrikulogram, parametry elektromechanického mapování (NOGA XPTM))
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Spolupracovníci

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Fernandez Aviles, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBHGM-ECNC017-2010
  • 2010-024406-35 (Číslo EudraCT)
  • MIYOCYTE (Jiný identifikátor: MYOCYTE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo intervenci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit