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両側対片側 CTR

2013年10月9日 更新者:Daniel Osei、Washington University School of Medicine

同時両側手根管リリースと片側手根管リリース:初期の痛みと日常生活動作の制限の前向き比較

手根管解放は、手首の正中神経圧迫の治療法として広く受け入れられています。 1000 人あたり 50 人の有病率で、最も一般的な圧迫性神経障害です。 手根管症候群の発症には多くの解剖学的要因と全身的要因が関与しているため、この疾患で両側性の発生率が高いことは驚くべきことではありません。 パドヴァ等。は、連続した 266 例の 87% で、対側の手に手根管症候群の徴候と症状があったと報告しています。

保存的治療に反応しない両側手根管症候群の患者では、外科的解放が必要です。 そのような場合、両側同時の外科的リリースを提供するか、またはそれぞれから回復する時間を確保するために、影響を受けた両手をステージングするかを決定する必要があります.

この研究の目的は、両側の手根管解放と片側の手根管解放の短期障害の違いを判断することです。 患者がどのように障害を受けているかをよりよく理解することで、どの患者が同時両側手術の適応となるか、ステージング手術の恩恵を受ける患者についてより適切な推奨がなされる可能性があり、患者は手術に進む前に一方の手から回復することができます。手。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

手根管症候群は最も一般的な圧迫性神経障害で、人口の 0.1 ~ 3% に発生します。 発生率は、リスクのある特定の集団でより高いと報告されています。 個人の 87% が両側性の症状を示します。 保存的治療に失敗した患者では、手術が適応となります。 今日まで、手根管開放を同時または連続的に受けることが患者に利益をもたらすかどうかはわかっていません。 一部の患者は、両手を手術することにより、術後早期に必要な日常生活動作を行うことができなくなる可能性があることを懸念しています。 他の患者は、2 回の手術を受けると自己負担額が増え、障害にかかる時間が長くなり、術前の症状が解消するまでの時間が長くなることを懸念しています。 1 つの以前の研究は、これら 2 つの治療パラダイムの日常生活の活動への影響の違いを特徴付けようとしました。 この研究は、研究コホートとの比較グループがなかったという事実によって制限されました。

コホート #1: 同時両側手根管リリースを受けている患者。 包含基準には、両側手根管の解放が必要な成人患者が含まれます。 除外基準には、18 歳未満、妊娠、保護された患者集団、および術後早期の自宅での支援の欠如が含まれます。

コホート #2: 片側の手根管解放を受けている患者。 包含基準には、片側の手根管の解放が必要な成人患者が含まれます。 除外基準には、18 歳未満、妊娠、および保護された患者集団が含まれます。

クリニックで患者が特定されると、同意プロセスが開始されます。 同意は、研究チームのメンバーによって管理されます。 この調査に参加することで、手根管症候群の標準治療が変わることはありません。 手術後、患者は帰宅し、術前および術後の最初の訪問時に、Quick DASH、Levine-Katz Severity Score、WHO HPQ、および SF-6D に記入するよう求められます。 彼らはまた、患者がリストの各タスクでどの程度困難であるかを 1 から 5 までのスケールで評価するよう患者に求める日常生活活動ログに記入します。 患者は、術後の最初の来院時に ADL ログを医師に返却します。 術後の最終通院は 1 か月後に行います。 調査アンケートは、その訪問時に最後にもう一度記入されます。 長期のフォローアップは必要ありません。 患者は、毎日のログを確実に受け取るために術後の最初の日に連絡を受け、最初の術後の訪問の前日にログをクリニックに持ち込むことを忘れないように連絡され、最後の術後の訪問の前日に感謝の気持ちが伝えられます。研究への参加のためにそれらを。 最後の電話で、患者は、両側手根管のリリースを続行するか続行しないかの決定にどのような要因が寄与したかを尋ねられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

両側手根管症候群で三次医療整形外科を受診している患者

説明

包含基準

-非手術的治療に失敗した後、両側手根管のリリースが必要な成人患者。

除外基準

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 保護された患者集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート #1: 両側手根管リリース
コホート #1: 両側手根管症候群の治療のために両側手根管解放術を同時に受けている患者。 包含基準には、両側手根管の解放が必要な成人患者が含まれます。 除外基準には、18 歳未満、妊娠、保護された患者集団、および術後早期の自宅での支援の欠如が含まれます。
コホート #2: 片側手根管リリース
コホート #2: 両側手根管症候群による片側手根管解放術を受けている患者。 患者は、手術を希望する手を選択します。 患者は、後日、手術を受けていない側の手根管リリースを受ける予定です。 包含基準には、片側の手根管の解放が必要な成人患者が含まれます。 除外基準には、18 歳未満、妊娠、および保護された患者集団が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QuickDASHスコアの変化
時間枠:10日、30日
QuickDASH は、DASH Outcome Measure の短縮版です。 QuickDASH では、30 項目の代わりに 11 項目を使用して、上肢の筋骨格系障害のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定します。
10日、30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の健康とパフォーマンスに関するアンケート
時間枠:30日
WHO HPQ は、仕事のパフォーマンスの低下、病気による欠勤、および労働関連の事故による負傷の観点から、職場での健康問題のコストを推定するように設計された自己報告ツールです。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (予期された)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月9日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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