- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01961011
Bilateral vs Unilateral CTR
Samtidig bilateral versus unilateral karpaltunnelfrigivelse: en prospektiv sammenligning af tidlige smerter og begrænsninger i dagliglivets aktiviteter
Carpal tunnel release er en velaccepteret behandling for median nervekompression ved håndleddet. Med en prævalens på 50 pr. 1000 er det den mest almindelige kompressive neuropati. Med en række anatomiske såvel som systemiske faktorer, der spiller en rolle i udviklingen af karpaltunnelsyndrom, er det ikke overraskende, at der er en høj forekomst af bilateralitet med denne sygdom. Padua et al. rapporterede, at 87 % af 266 på hinanden følgende tilfælde havde tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom i deres kontralaterale hånd.
Hos patienter, der har bilateralt karpaltunnelsyndrom, som ikke har reageret på konservativ behandling, er kirurgisk frigivelse indiceret. I sådanne tilfælde skal der træffes en beslutning om, hvorvidt der skal tilbydes bilateral samtidig kirurgisk udløsning eller om at iscenesætte de to berørte hænder for at give tid til at komme sig fra hver.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellene i kortvarig invaliditet mellem at have bilateral vs unilateral karpaltunnelfrigivelse. Med en bedre forståelse af den måde, hvorpå patienter er svækket, kan der gives bedre anbefalinger om, hvilke patienter der skal indikeres for samtidige bilaterale procedurer, og hvem der vil have gavn af iscenesættelsesprocedurer, hvilket giver patienten mulighed for at komme sig fra den ene hånd, før han fortsætter til operation på den anden. hånd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er den mest almindelige kompressive neuropati, der forekommer hos 0,1 til 3 % af befolkningen. Incidensen er rapporteret at være højere i visse risikopopulationer. 87% af individerne udviser bilaterale symptomer. Hos patienter, der fejler konservativ behandling, er operation indiceret. Til dato ved man ikke, om patienter har gavn af at gennemgå samtidig eller på hinanden følgende karpaltunnelfrigivelse. Nogle patienter udtrykker bekymring for, at at få opereret begge hænder kan gøre det umuligt at udføre de nødvendige daglige aktiviteter i den tidlige postoperative periode. Andre patienter udtrykker bekymring over, at to operationer øger deres udgiftsomkostninger, deres samlede invaliditetstid og forlænger tiden til opløsning af præoperative symptomer. En tidligere undersøgelse har forsøgt at karakterisere forskellene i virkningen på dagligdagens aktiviteter af disse to behandlingsparadigmer. Denne undersøgelse var begrænset af, at der ikke var nogen sammenligningsgruppe til undersøgelseskohorten.
Kohorte #1: Patienter, der gennemgår samtidig bilateral karpaltunnelfrigivelse. Inklusionskriterier omfatter enhver voksen patient, der er indiceret til bilateral karpaltunnelfrigivelse. Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 år, graviditet, enhver beskyttet patientpopulation og mangel på assistance i hjemmet i den tidlige postoperative periode.
Kohorte #2: Patienter, der gennemgår ensidig karpaltunnelfrigivelse. Inklusionskriterier omfatter enhver voksen patient, der er indiceret til unilateral karpaltunnelfrigivelse. Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 år, graviditet og enhver beskyttet patientpopulation.
Når en patient er blevet identificeret i klinikken, begynder samtykkeprocessen. Samtykke vil blive administreret af et medlem af forskerteamet. At være en del af denne undersøgelse vil ikke ændre standardbehandlingen af karpaltunnelsyndrom på nogen måde. Efter operationen vil patienterne gå hjem og blive bedt om at udfylde Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ og SF-6D på præoperativt og ved deres første postoperative besøg. De vil også udfylde en log, der beder patienten om at vurdere på en skala fra 1 til 5, hvor svært han eller hun har med hver opgave på listen. Patienten vil returnere sin ADL-log til sin læge ved første postoperative besøg. Et sidste postoperativt besøg vil finde sted efter 1 måned. Undersøgelsesspørgeskemaerne vil blive udfyldt en sidste gang ved det besøg. Der kræves ingen langsigtet opfølgning. Patienterne vil blive kontaktet på deres første postoperative dag for at sikre modtagelse af den daglige log, dagen før det første postoperative besøg som en påmindelse om at bringe loggen ind på klinikken, og dagen før deres sidste postoperative besøg takke dem for deltagelse i undersøgelsen. Under deres sidste telefonopkald vil patienter blive spurgt, hvilke faktorer der bidrog til deres beslutning om at fortsætte eller ikke fortsætte med at gennemgå bilateral karpaltunnelfrigivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- enhver voksen patient, der er indiceret til bilateral karpaltunnelfrigivelse efter at have mislykket ikke-operativ behandling.
Eksklusionskriterier
- alder under 18
- graviditet
- enhver beskyttet patientpopulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte #1: Bilateral karpaltunnelfrigivelse
Kohorte #1: Patienter, der gennemgår samtidig bilateral karpaltunnelfrigivelse til behandling af bilateralt karpaltunnelsyndrom.
Inklusionskriterier omfatter enhver voksen patient, der er indiceret til bilateral karpaltunnelfrigivelse.
Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 år, graviditet, enhver beskyttet patientpopulation og mangel på assistance i hjemmet i den tidlige postoperative periode.
|
|
Kohorte #2: Unilateral karpaltunnelfrigivelse
Kohorte #2: Patienter, der gennemgår ensidig karpaltunnelfrigivelse af gran bilateralt karpaltunnelsyndrom.
Patienterne vælger selv, hvilken hånd de ønsker at få opereret.
Patienten vil planlægge at gennemgå karpaltunnelfrigivelse på den uopererede side på et senere tidspunkt.
Inklusionskriterier omfatter enhver voksen patient, der er indiceret til unilateral karpaltunnelfrigivelse.
Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 år, graviditet og enhver beskyttet patientpopulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i QuickDASH-score
Tidsramme: 10 dage, 30 dage
|
QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure.
I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
10 dage, 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationen Sundheds- og præstationsspørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
WHO HPQ er et selvrapporteret instrument designet til at estimere omkostningerne på arbejdspladsen ved sundhedsproblemer i form af reduceret jobpræstation, sygefravær og arbejdsrelaterede ulykker-skader.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201206073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .